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Control de la interfaz cerebro-máquina de un exoesqueleto robótico en el entrenamiento de las funciones de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular

25 de junio de 2021 actualizado por: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston

NRI:Control del IMC de un Exoesqueleto Terapéutico

El propósito de este estudio es:

  1. Para aumentar el MAHI Exo-II, un exoesqueleto humano físico, con una interfaz cerebro-máquina (BMI) no invasiva para incluir activamente al paciente en el circuito de control y, por lo tanto, hacer que la terapia sea "activa".
  2. Determinar las medidas robóticas (datos cinemáticos adquiridos a través de sensores en un dispositivo robótico) y electrofisiológicas (basadas en electroencefalografía-EEG) apropiadas del deterioro motor del brazo y la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
  3. Demostrar que el entrenamiento del brazo robótico MAHI Exo-II controlado por el IMC es factible y efectivo para mejorar las funciones motoras del brazo en la población con accidente cerebrovascular subagudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo proporcionar un complemento para acelerar la neurorrehabilitación de los pacientes con accidente cerebrovascular. El MAHI EXO-II, una interfaz física humano-robot, se combinará con una interfaz cerebro-máquina (BMI) no invasiva para incluir activamente al paciente en el entrenamiento de las funciones motoras de las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de accidente cerebrovascular cortical y subcortical unilateral confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro;
  2. Accidente cerebrovascular subagudo o crónico; intervalo de al menos 3 meses e intervalo de al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular hasta el momento de la inscripción, respectivamente;
  3. Sin ictus previo clínicamente definido;
  4. Edad entre 18-75 años;
  5. Hemiparesia de las extremidades superiores asociada con accidente cerebrovascular (puntaje de prueba muscular manual de al menos 2, pero no más de 4/5 en los flexores del codo y la muñeca);
  6. Sin contractura articular o espasticidad severa en la extremidad superior afectada: es decir, un aumento significativo en el tono muscular contra el ROM pasivo no es más de la mitad del rango completo para movimientos articulares dados, por ejemplo, codo, muñeca y antebrazo.
  7. Equilibrio sentado suficiente para participar en actividades robóticas;
  8. Ningún descuido que impida la participación en el protocolo de terapia;
  9. Propriocepción de las extremidades superiores presente (según lo probado por el sentido de la posición de la articulación de la muñeca);
  10. Sin antecedentes de procedimiento neurolítico en la extremidad afectada en los últimos cuatro meses y sin alteración planificada en la terapia de las extremidades superiores o medicación para el tono muscular durante el curso del estudio;
  11. Ninguna condición médica o quirúrgica que impida la participación en un programa de terapia ocupacional, que incluya entre otros, fortalecimiento, control motor y reentrenamiento funcional de los miembros superiores;
  12. Sin contraindicaciones para la resonancia magnética;
  13. Ninguna condición (p. ej., artritis severa, dolor central) que pudiera interferir con la administración válida de las pruebas de función motora;
  14. Comprensión del idioma inglés y capacidad cognitiva suficiente para dar consentimiento informado y cooperar con la intervención.-

Criterio de exclusión:

  1. limitaciones ortopédicas de cualquiera de las extremidades superiores que afectarían el rendimiento en el estudio;
  2. Depresión no tratada que pueda afectar la motivación para participar en el estudio;
  3. Sujetos que no pueden proporcionar autotransporte al lugar del estudio.

Criterios de Inclusión y Exclusión para Temas de Salud:

Criterios de inclusión:

  • capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento
  • edad 18-65

Criterios de exclusión: - Historia previa o hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones venosas arteriales - Contraindicación para resonancia magnética - Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control del IMC de MAHI Exo-II
El exoesqueleto MAHI EXO-II aumentado con el sistema BMI se utilizará para incluir activamente al paciente en el circuito de control, haciendo así que la terapia sea 'activa' e involucrando a los pacientes con diversos grados de discapacidad en las tareas de rehabilitación. Los pacientes recibirán entrenamiento longitudinal con la interfaz BMI-robótica durante 3-4 sesiones por semana, durante un período de 3 meses.
En este estudio longitudinal, los sujetos adultos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular agudo o crónico recibirán entrenamiento asistido por robot a través de un control del IMC basado en EEG del exoesqueleto robótico para estudiar los cambios en la función motora de las extremidades superiores, plasticidad cortical (usando el EEG y fMRI) . La capacitación se proporcionará 3 veces por semana durante 12 sesiones durante un período de un mes.
Otros nombres:
  • Sistema de interfaz cerebro-máquina
  • Robótica de rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación motora del brazo Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de la carrera. Mide cuantitativamente el deterioro basado en el concepto de Twitchell y Brunnstrom de etapas secuenciales de retorno motor en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular. Utiliza una escala ordinal para la puntuación de 33 ítems para el componente de miembro superior de la escala F-M (0: no puede realizar; 1: puede realizar parcialmente; 2: puede realizar completamente). El rango total es 0-66, siendo 0 pobre y 66 normal.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
Actividad neuronal (dinámica cortical) medida por electroencefalografía (EEG) Potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP) Amplitud
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Se evaluará la actividad EEG en la banda delta de baja frecuencia. Los electrodos del EEG del cuero cabelludo se ubicarán sobre la corteza motora, en concreto, los electrodos central (Cz, C1- C4), fronto-central (FCz, FC1 - FC4) y centro-parietal (CPz, CP1 - CP4). Además, para tener en cuenta la discapacidad de la mano izquierda frente a la de la mano derecha, las ubicaciones de los electrodos se invertirán para las personas con discapacidad de la mano derecha. El aumento de la amplitud de MRCP indica una mayor activación del hemisferio ipsi-lesional o la inhibición del hemisferio contra-lesional que compite, después del reaprendizaje motor.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Dinámica cortical medida por electroencefalografía (EEG) Potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP) Latencia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Se evaluará la actividad EEG en la banda delta de baja frecuencia. Los electrodos del EEG del cuero cabelludo se ubicarán sobre la corteza motora, en concreto, los electrodos central (Cz, C1- C4), fronto-central (FCz, FC1 - FC4) y centro-parietal (CPz, CP1 - CP4). Además, para tener en cuenta la discapacidad de la mano izquierda frente a la de la mano derecha, las ubicaciones de los electrodos se invertirán para las personas con discapacidad de la mano derecha. La latencia de MRCP es la duración de MRCP antes del inicio del movimiento y se define como la diferencia de tiempo a partir del 50 % de la amplitud máxima hasta el momento del inicio del movimiento. El aumento de la latencia de MRCP indica una mayor activación del hemisferio ipsi-lesional o la inhibición del hemisferio contra-lesional competitivo, después del reaprendizaje motor.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto: velocidad promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Un valor más alto indica una mejor calidad de movimiento.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto: longitud del arco espectral
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
La longitud del arco espectral es una medida en el dominio de la frecuencia cuyo valor aumenta a medida que los movimientos se vuelven menos bruscos. Un valor más alto indica una mejor calidad de movimiento (es decir, los movimientos son menos bruscos).
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto - Número de picos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
El número de picos es una métrica relacionada con la forma del perfil de velocidad. Un mayor número de picos implica un movimiento más espasmódico. Un menor número de picos indica una mejor calidad de movimiento (es decir, los movimientos son menos bruscos).
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto: tiempo hasta el primer pico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)
El tiempo hasta el primer pico es una métrica relacionada con la forma del perfil de velocidad y se informa como [(tiempo hasta el primer pico) dividido por (duración total del movimiento)]. Este valor suele ser inferior al valor ideal de 0,5, o 50 %, de la duración total del movimiento cuando un movimiento tiene más de un pico. Cuanto más se acerca el valor al valor ideal de 0,5, más equilibrados son los movimientos.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
El ARAT se utiliza para evaluar la capacidad del sujeto para manipular, levantar y soltar objetos horizontal y verticalmente, que difieren en tamaño, peso y forma. La prueba consta de 19 elementos divididos en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento grueso del brazo) y cada elemento se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 57. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
Puntuación en la prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
El JTHFT es una prueba de desempeño motor y evalúa el tiempo necesario para realizar 7 actividades cotidianas (por ejemplo, voltear cartas y comer). La puntuación se informa como elementos completados por segundo.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
Se utilizará un dinamómetro de agarre para medir la fuerza de agarre bruta máxima.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento
Se utilizará un calibrador de presión para medir la fuerza de presión máxima.
Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana), 2 semanas después del final del tratamiento, 12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
  • Investigador principal: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
  • Investigador principal: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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