- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01948739
Hjernemaskingrensesnittkontroll av et roboteksoskjelett ved trening av øvre ekstremitetsfunksjoner i hjerneslag
25. juni 2021 oppdatert av: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI:BMI-kontroll av et terapeutisk eksoskjelett
Hensikten med denne studien er:
- For å utvide MAHI Exo-II, et fysisk menneskelig eksoskjelett, med et ikke-invasivt hjernemaskingrensesnitt (BMI) for aktivt å inkludere pasienten i kontrollsløyfen og derved gjøre terapien "aktiv".
- For å bestemme passende robotiske (kinematiske data innhentet gjennom sensorer på robotenheter) og elektrofysiologiske (elektroencefalografi-EEG-baserte) mål på armmotorisk svekkelse og restitusjon etter hjerneslag.
- For å demonstrere at BMI-kontrollert MAHI Exo-II robotarmtrening er gjennomførbar og effektiv for å forbedre armmotoriske funksjoner i subakutt og kronisk slagpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å gi et tillegg for å akselerere nevrorehabilitering for slagpasienter.
MAHI EXO-II, et fysisk menneske-robot-grensesnitt, vil bli kombinert med et ikke-invasivt hjerne-maskin-grensesnitt (BMI) for å aktivt inkludere pasienten i trening av motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ensidig kortikalt og subkortikalt slag bekreftet ved hjerne-CT eller MR-skanning;
- Subakutt eller kronisk hjerneslag; intervall på minst 3 måneder og intervall på minst 6 måneder fra henholdsvis hjerneslag til tidspunktet for påmelding;
- Ingen tidligere klinisk definert hjerneslag;
- Alder mellom 18-75 år;
- Øvre ekstremitetshemiparese assosiert med hjerneslag (manuell muskeltestscore på minst 2, men ikke mer enn 4/5 i albue- og håndleddsbøyerne);
- Ingen leddkontraktur eller alvorlig spastisitet i den berørte øvre ekstremitet: det vil si at signifikant økning i muskeltonus mot passiv ROM er ikke mer enn ½ av hele området for gitte ledd, f.eks. albue-, håndledd- og underarmsbevegelser.
- Sittebalanse tilstrekkelig til å delta i robotaktiviteter;
- Ingen forsømmelse som ville utelukke deltakelse i terapiprotokollen;
- Propriosepsjon av øvre lemmer tilstede (som testet av leddsansen i håndleddet);
- Ingen historie med nevrolytisk prosedyre til det berørte lem i løpet av de siste fire månedene og ingen planlagt endring i øvre ekstremitetsterapi eller medisinering for muskeltonus i løpet av studien;
- Ingen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke deltakelse i et ergoterapiprogram, som inkluderer blant annet styrking, motorisk kontroll og funksjonell omtrening av de øvre lemmer;
- Ingen kontraindikasjon for MR;
- Ingen tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, sentral smerte) som ville forstyrre gyldig administrering av motoriske funksjonstester;
- Engelskspråklig forståelse og kognitiv evne tilstrekkelig til å gi informert samtykke og til å samarbeide med intervensjonen.-
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske begrensninger av begge øvre ekstremiteter som ville påvirke ytelsen på studien;
- Ubehandlet depresjon som kan påvirke motivasjonen til å delta i studien;
- Emner som ikke kan sørge for egentransport til studiestedet.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for helsefag:
Inklusjonskriterier:
- kunne forstå og signere samtykkeskjemaet
- alder 18-65
Eksklusjonskriterier: - Tidligere historie med eller MR-funn forenlig med hjernesvulster, slag, traumer eller arterielle venøse misdannelser - Kontraindikasjon for MR - Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMI-kontroll av MAHI Exo-II
MAHI EXO-II eksoskjelett forsterket med BMI-system vil bli brukt for å aktivt inkludere pasienten i kontrollsløyfen, og dermed gjøre terapien "aktiv" og engasjere pasienter med ulike alvorlighetsgrader i rehabiliteringsoppgaver.
Pasienter vil få longitudinell trening med BMI-robotgrensesnittet i 3-4 økter per uke, over en periode på 3 måneder.
|
I denne longitudinelle studien vil voksne personer med hemiparese på grunn av akutt eller kronisk hjerneslag motta robotassistert opplæring gjennom en EEG-basert BMI-kontroll av roboteksoskjelett for å studere endringene i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, kortikal plastisitet (ved hjelp av EEG og fMRI) .
Treningen vil bli gitt 3 ganger i uken i 12 økter over en måneds periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter.
Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut).
Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
Nevral aktivitet (kortikal dynamikk) Målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevegelsesrelatert kortikalt potensial (MRCP) amplitude
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
EEG-aktivitet i lavfrekvent deltabånd vil bli vurdert.
Skalp EEG-elektroder vil være plassert over den motoriske cortex, nærmere bestemt sentrale (Cz, C1-C4), fronto-sentrale (FCz, FC1 - FC4) og sentroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4).
Videre, for å ta høyde for svekkelse av venstre hånd vs. høyre hånd, vil elektrodeplasseringene bli snudd for personer med nedsatt høyre hånd.
Økt MRCP-amplitude indikerer økt aktivering av den ipsi-lesjonelle hemisfæren eller hemming av konkurrerende kontralesjonell hemisfære, etter motorisk relæring.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
|
Kortikal dynamikk målt ved elektroencefalografi (EEG) bevegelsesrelatert kortikalt potensial (MRCP) latens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
EEG-aktivitet i lavfrekvent deltabånd vil bli vurdert.
Skalp EEG-elektroder vil være plassert over den motoriske cortex, nærmere bestemt sentrale (Cz, C1-C4), fronto-sentrale (FCz, FC1 - FC4) og sentroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4).
Videre, for å ta høyde for svekkelse av venstre hånd vs. høyre hånd, vil elektrodeplasseringene bli snudd for personer med nedsatt høyre hånd.
MRCP-latens er varigheten av MRCP før bevegelsesutbruddet, og er definert som tidsforskjell fra 50 % av toppamplitude til tidspunktet for bevegelsesutbrudd.
Økt MRCP-latens indikerer økt aktivering av den ipsi-lesjonelle hemisfæren eller hemming av konkurrerende kontralesjonell hemisfære, etter motorisk relæring.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
|
Bevegelseskvalitet vurdert av eksoskeletonkinematikk - gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
En høyere verdi indikerer bedre bevegelseskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
|
Bevegelseskvalitet vurdert av eksoskjelettkinematikk - Spektralbuelengde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
Spektral buelengde er et frekvensdomenemål som øker i verdi ettersom bevegelsene blir mindre rykkete.
En høyere verdi indikerer bedre bevegelseskvalitet (det vil si at bevegelsene er mindre rykkete).
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
|
Bevegelseskvalitet vurdert av eksoskeletonkinematikk - antall topper
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
Antall topper er en metrikk relatert til formen på hastighetsprofilen.
Et høyere antall topper innebærer rykkere bevegelse.
Et lavere antall topper indikerer bedre bevegelseskvalitet (det vil si at bevegelsene er mindre rykkete).
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
|
Bevegelseskvalitet vurdert av eksoskeletonkinematikk - tid til første topp
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
Tid til 1. topp er en metrikk relatert til formen på hastighetsprofilen, og rapporteres som [(tid til første topp) delt på (total bevegelsesvarighet)].
Denne verdien er vanligvis mindre enn den ideelle verdien på 0,5, eller 50 %, av den totale bevegelsesvarigheten når en bevegelse har mer enn én topp.
Jo nærmere verdien er den ideelle verdien på 0,5, jo mer velbalanserte er bevegelsene.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form.
Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
Score på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring).
Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
Klype styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), 2 uker etter avsluttet behandling, 12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Hovedetterforsker: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Hovedetterforsker: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .