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Contrôle de l'interface cerveau-machine d'un exosquelette robotique dans l'entraînement des fonctions des membres supérieurs lors d'un AVC

25 juin 2021 mis à jour par: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston

NRI: Contrôle IMC d'un exosquelette thérapeutique

Le but de cette étude est :

  1. Augmenter le MAHI Exo-II, un exosquelette humain physique, avec une interface cerveau-machine (IMC) non invasive pour inclure activement le patient dans la boucle de contrôle et rendre ainsi la thérapie « active ».
  2. Déterminer les mesures robotiques appropriées (données cinématiques acquises grâce à des capteurs sur un dispositif robotique) et électrophysiologiques (basées sur l'électroencéphalographie - EEG) de la déficience motrice du bras et de la récupération après un AVC.
  3. Démontrer que l'entraînement du bras robotique MAHI Exo-II contrôlé par l'IMC est faisable et efficace pour améliorer les fonctions motrices du bras dans la population d'AVC subaigus et chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à fournir un complément pour accélérer la neuroréhabilitation des patients victimes d'AVC. Le MAHI EXO-II, une interface physique homme-robot, sera combiné à une interface cerveau-machine (IMC) non invasive pour inclure activement le patient dans l'entraînement des fonctions motrices des membres supérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'AVC unilatéral cortical et sous-cortical confirmé par scanner cérébral ou IRM ;
  2. AVC subaigu ou chronique ; intervalle d'au moins 3 mois et intervalle d'au moins 6 mois entre l'AVC et le moment de l'inscription, respectivement ;
  3. Aucun AVC cliniquement défini antérieur ;
  4. Âge entre 18 et 75 ans ;
  5. Hémiparésie des membres supérieurs associée à un accident vasculaire cérébral (score au test musculaire manuel d'au moins 2, mais pas plus de 4/5 dans les fléchisseurs du coude et du poignet) ;
  6. Pas de contracture articulaire ou de spasticité sévère dans le membre supérieur affecté : c'est-à-dire qu'une augmentation significative du tonus musculaire contre l'amplitude de mouvement passive ne dépasse pas la moitié de la plage complète pour une articulation donnée, par exemple les mouvements du coude, du poignet et de l'avant-bras.
  7. Équilibre assis suffisant pour participer aux activités robotiques ;
  8. Aucune négligence qui empêcherait la participation au protocole thérapeutique ;
  9. Proprioception du membre supérieur présente (telle que testée par le sens de la position articulaire du poignet) ;
  10. Aucun antécédent de procédure neurolytique sur le membre affecté au cours des quatre derniers mois et aucune modification prévue de la thérapie des membres supérieurs ou des médicaments pour le tonus musculaire au cours de l'étude ;
  11. Aucune condition médicale ou chirurgicale empêchant la participation à un programme d'ergothérapie, incluant entre autres, le renforcement, le contrôle moteur et la rééducation fonctionnelle des membres supérieurs;
  12. Pas de contre-indication à l'IRM ;
  13. Aucune condition (par exemple, arthrite sévère, douleur centrale) qui interférerait avec l'administration valide des tests de la fonction motrice ;
  14. Compréhension de la langue anglaise et capacité cognitive suffisantes pour donner un consentement éclairé et coopérer à l'intervention.-

Critère d'exclusion:

  1. Limitations orthopédiques de l'un ou l'autre des membres supérieurs qui affecteraient les performances de l'étude ;
  2. Dépression non traitée pouvant affecter la motivation à participer à l'étude ;
  3. Sujets qui ne peuvent pas assurer leur propre transport jusqu'au lieu de l'étude.

Critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets de santé :

Critère d'intégration:

  • capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement
  • 18-65 ans

Critères d'exclusion : - Antécédents ou résultats IRM compatibles avec des tumeurs cérébrales, des accidents vasculaires cérébraux, des traumatismes ou des malformations veineuses artérielles - Contre-indication à l'IRM - Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle de l'IMC de MAHI Exo-II
L'exosquelette MAHI EXO-II augmenté du système BMI sera utilisé pour inclure activement le patient dans la boucle de contrôle, rendant ainsi la thérapie "active" et engageant les patients présentant diverses sévérités de déficience dans les tâches de rééducation. Les patients recevront une formation longitudinale avec l'interface robotique BMI pour 3-4 séances par semaine, sur une période de 3 mois.
Dans cette étude longitudinale, des sujets adultes atteints d'hémiparésie due à un AVC aigu ou chronique recevront une formation assistée par robot grâce à un contrôle de l'IMC basé sur l'EEG de l'exosquelette robotique pour étudier les changements dans la fonction motrice des membres supérieurs, la plasticité corticale (en utilisant l'EEG et l'IRMf) . La formation sera dispensée 3x/semaine pour 12 sessions sur une période d'un mois.
Autres noms:
  • Système d'interface cerveau-machine
  • Robotique de rééducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moteur du bras Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
La FMA est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il mesure quantitativement la déficience sur la base du concept de Twitchell et Brunnstrom des étapes séquentielles du retour moteur chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC. Il utilise une échelle ordinale pour la notation de 33 éléments pour la composante du membre supérieur de l'échelle F-M (0 : ne peut pas fonctionner ; 1 : peut fonctionner partiellement ; 2 : peut fonctionner pleinement). La plage totale est de 0 à 66, 0 étant médiocre et 66 normal.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Activité neuronale (dynamique corticale) mesurée par électroencéphalographie (EEG) Potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) Amplitude
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
L'activité EEG dans la bande delta basse fréquence sera évaluée. Les électrodes EEG du cuir chevelu seront situées sur le cortex moteur, en particulier les électrodes centrales (Cz, C1-C4), fronto-centrales (FCz, FC1 - FC4) et centro-pariétales (CPz, CP1 - CP4). De plus, pour tenir compte de la déficience de la main gauche par rapport à la main droite, les emplacements des électrodes seront inversés pour les personnes ayant une déficience de la main droite. L'augmentation de l'amplitude de la MRCP indique une activation accrue de l'hémisphère ipsi-lésionnel ou une inhibition de l'hémisphère contra-lésionnel concurrent, suite au réapprentissage moteur.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Dynamique corticale mesurée par électroencéphalographie (EEG) Potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) Latence
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
L'activité EEG dans la bande delta basse fréquence sera évaluée. Les électrodes EEG du cuir chevelu seront situées sur le cortex moteur, en particulier les électrodes centrales (Cz, C1-C4), fronto-centrales (FCz, FC1 - FC4) et centro-pariétales (CPz, CP1 - CP4). De plus, pour tenir compte de la déficience de la main gauche par rapport à la main droite, les emplacements des électrodes seront inversés pour les personnes ayant une déficience de la main droite. La latence MRCP est la durée du MRCP avant le début du mouvement et est définie comme une différence de temps commençant à 50 % de l'amplitude maximale jusqu'au moment du début du mouvement. Une latence accrue de la MRCP indique une activation accrue de l'hémisphère ipsi-lésionnel ou une inhibition de l'hémisphère contra-lésionnel concurrent, suite au réapprentissage moteur.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Vitesse moyenne
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de mouvement.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Longueur de l'arc spectral
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
La longueur de l'arc spectral est une mesure du domaine fréquentiel dont la valeur augmente à mesure que les mouvements deviennent moins saccadés. Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de mouvement (c'est-à-dire que les mouvements sont moins saccadés).
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Nombre de pics
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Le nombre de pics est une mesure liée à la forme du profil de vitesse. Un nombre plus élevé de pics implique un mouvement plus saccadé. Un nombre de pics inférieur indique une meilleure qualité de mouvement (c'est-à-dire que les mouvements sont moins saccadés).
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Temps jusqu'au premier pic
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
Le temps jusqu'au 1er pic est une métrique liée à la forme du profil de vitesse et est rapporté comme [(temps jusqu'au premier pic) divisé par (durée totale du mouvement)]. Cette valeur est généralement inférieure à la valeur idéale de 0,5 ou 50 % de la durée totale du mouvement lorsqu'un mouvement a plus d'un pic. Plus la valeur est proche de la valeur idéale de 0,5, plus les mouvements sont équilibrés.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
L'ARAT est utilisé pour évaluer la capacité du sujet à manipuler-soulever-libérer des objets horizontalement et verticalement, qui diffère par la taille, le poids et la forme. Le test se compose de 19 éléments divisés en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer, mouvement brut du bras) et chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points. Le score total possible varie entre 0 et 57. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Score sur le test de fonction de la main Jebsen-Taylor (JTHFT)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Le JTHFT est un test de performance motrice et évalue le temps nécessaire pour effectuer 7 activités quotidiennes (par exemple, retourner des cartes et se nourrir). Le score est rapporté sous forme d'éléments terminés par seconde.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Force de préhension
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Un dynamomètre de préhension sera utilisé pour mesurer la force de préhension brute maximale.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Force de pincement
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
Une jauge de pincement sera utilisée pour mesurer la force de pincement maximale.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
  • Chercheur principal: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
  • Chercheur principal: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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