- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01948739
Contrôle de l'interface cerveau-machine d'un exosquelette robotique dans l'entraînement des fonctions des membres supérieurs lors d'un AVC
NRI: Contrôle IMC d'un exosquelette thérapeutique
Le but de cette étude est :
- Augmenter le MAHI Exo-II, un exosquelette humain physique, avec une interface cerveau-machine (IMC) non invasive pour inclure activement le patient dans la boucle de contrôle et rendre ainsi la thérapie « active ».
- Déterminer les mesures robotiques appropriées (données cinématiques acquises grâce à des capteurs sur un dispositif robotique) et électrophysiologiques (basées sur l'électroencéphalographie - EEG) de la déficience motrice du bras et de la récupération après un AVC.
- Démontrer que l'entraînement du bras robotique MAHI Exo-II contrôlé par l'IMC est faisable et efficace pour améliorer les fonctions motrices du bras dans la population d'AVC subaigus et chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC unilatéral cortical et sous-cortical confirmé par scanner cérébral ou IRM ;
- AVC subaigu ou chronique ; intervalle d'au moins 3 mois et intervalle d'au moins 6 mois entre l'AVC et le moment de l'inscription, respectivement ;
- Aucun AVC cliniquement défini antérieur ;
- Âge entre 18 et 75 ans ;
- Hémiparésie des membres supérieurs associée à un accident vasculaire cérébral (score au test musculaire manuel d'au moins 2, mais pas plus de 4/5 dans les fléchisseurs du coude et du poignet) ;
- Pas de contracture articulaire ou de spasticité sévère dans le membre supérieur affecté : c'est-à-dire qu'une augmentation significative du tonus musculaire contre l'amplitude de mouvement passive ne dépasse pas la moitié de la plage complète pour une articulation donnée, par exemple les mouvements du coude, du poignet et de l'avant-bras.
- Équilibre assis suffisant pour participer aux activités robotiques ;
- Aucune négligence qui empêcherait la participation au protocole thérapeutique ;
- Proprioception du membre supérieur présente (telle que testée par le sens de la position articulaire du poignet) ;
- Aucun antécédent de procédure neurolytique sur le membre affecté au cours des quatre derniers mois et aucune modification prévue de la thérapie des membres supérieurs ou des médicaments pour le tonus musculaire au cours de l'étude ;
- Aucune condition médicale ou chirurgicale empêchant la participation à un programme d'ergothérapie, incluant entre autres, le renforcement, le contrôle moteur et la rééducation fonctionnelle des membres supérieurs;
- Pas de contre-indication à l'IRM ;
- Aucune condition (par exemple, arthrite sévère, douleur centrale) qui interférerait avec l'administration valide des tests de la fonction motrice ;
- Compréhension de la langue anglaise et capacité cognitive suffisantes pour donner un consentement éclairé et coopérer à l'intervention.-
Critère d'exclusion:
- Limitations orthopédiques de l'un ou l'autre des membres supérieurs qui affecteraient les performances de l'étude ;
- Dépression non traitée pouvant affecter la motivation à participer à l'étude ;
- Sujets qui ne peuvent pas assurer leur propre transport jusqu'au lieu de l'étude.
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets de santé :
Critère d'intégration:
- capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement
- 18-65 ans
Critères d'exclusion : - Antécédents ou résultats IRM compatibles avec des tumeurs cérébrales, des accidents vasculaires cérébraux, des traumatismes ou des malformations veineuses artérielles - Contre-indication à l'IRM - Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle de l'IMC de MAHI Exo-II
L'exosquelette MAHI EXO-II augmenté du système BMI sera utilisé pour inclure activement le patient dans la boucle de contrôle, rendant ainsi la thérapie "active" et engageant les patients présentant diverses sévérités de déficience dans les tâches de rééducation.
Les patients recevront une formation longitudinale avec l'interface robotique BMI pour 3-4 séances par semaine, sur une période de 3 mois.
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Dans cette étude longitudinale, des sujets adultes atteints d'hémiparésie due à un AVC aigu ou chronique recevront une formation assistée par robot grâce à un contrôle de l'IMC basé sur l'EEG de l'exosquelette robotique pour étudier les changements dans la fonction motrice des membres supérieurs, la plasticité corticale (en utilisant l'EEG et l'IRMf) .
La formation sera dispensée 3x/semaine pour 12 sessions sur une période d'un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score moteur du bras Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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La FMA est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il mesure quantitativement la déficience sur la base du concept de Twitchell et Brunnstrom des étapes séquentielles du retour moteur chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC.
Il utilise une échelle ordinale pour la notation de 33 éléments pour la composante du membre supérieur de l'échelle F-M (0 : ne peut pas fonctionner ; 1 : peut fonctionner partiellement ; 2 : peut fonctionner pleinement).
La plage totale est de 0 à 66, 0 étant médiocre et 66 normal.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Activité neuronale (dynamique corticale) mesurée par électroencéphalographie (EEG) Potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) Amplitude
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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L'activité EEG dans la bande delta basse fréquence sera évaluée.
Les électrodes EEG du cuir chevelu seront situées sur le cortex moteur, en particulier les électrodes centrales (Cz, C1-C4), fronto-centrales (FCz, FC1 - FC4) et centro-pariétales (CPz, CP1 - CP4).
De plus, pour tenir compte de la déficience de la main gauche par rapport à la main droite, les emplacements des électrodes seront inversés pour les personnes ayant une déficience de la main droite.
L'augmentation de l'amplitude de la MRCP indique une activation accrue de l'hémisphère ipsi-lésionnel ou une inhibition de l'hémisphère contra-lésionnel concurrent, suite au réapprentissage moteur.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Dynamique corticale mesurée par électroencéphalographie (EEG) Potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) Latence
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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L'activité EEG dans la bande delta basse fréquence sera évaluée.
Les électrodes EEG du cuir chevelu seront situées sur le cortex moteur, en particulier les électrodes centrales (Cz, C1-C4), fronto-centrales (FCz, FC1 - FC4) et centro-pariétales (CPz, CP1 - CP4).
De plus, pour tenir compte de la déficience de la main gauche par rapport à la main droite, les emplacements des électrodes seront inversés pour les personnes ayant une déficience de la main droite.
La latence MRCP est la durée du MRCP avant le début du mouvement et est définie comme une différence de temps commençant à 50 % de l'amplitude maximale jusqu'au moment du début du mouvement.
Une latence accrue de la MRCP indique une activation accrue de l'hémisphère ipsi-lésionnel ou une inhibition de l'hémisphère contra-lésionnel concurrent, suite au réapprentissage moteur.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Vitesse moyenne
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de mouvement.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Longueur de l'arc spectral
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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La longueur de l'arc spectral est une mesure du domaine fréquentiel dont la valeur augmente à mesure que les mouvements deviennent moins saccadés.
Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de mouvement (c'est-à-dire que les mouvements sont moins saccadés).
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Nombre de pics
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Le nombre de pics est une mesure liée à la forme du profil de vitesse.
Un nombre plus élevé de pics implique un mouvement plus saccadé.
Un nombre de pics inférieur indique une meilleure qualité de mouvement (c'est-à-dire que les mouvements sont moins saccadés).
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Temps jusqu'au premier pic
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Le temps jusqu'au 1er pic est une métrique liée à la forme du profil de vitesse et est rapporté comme [(temps jusqu'au premier pic) divisé par (durée totale du mouvement)].
Cette valeur est généralement inférieure à la valeur idéale de 0,5 ou 50 % de la durée totale du mouvement lorsqu'un mouvement a plus d'un pic.
Plus la valeur est proche de la valeur idéale de 0,5, plus les mouvements sont équilibrés.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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L'ARAT est utilisé pour évaluer la capacité du sujet à manipuler-soulever-libérer des objets horizontalement et verticalement, qui diffère par la taille, le poids et la forme.
Le test se compose de 19 éléments divisés en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer, mouvement brut du bras) et chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points.
Le score total possible varie entre 0 et 57.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Score sur le test de fonction de la main Jebsen-Taylor (JTHFT)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Le JTHFT est un test de performance motrice et évalue le temps nécessaire pour effectuer 7 activités quotidiennes (par exemple, retourner des cartes et se nourrir).
Le score est rapporté sous forme d'éléments terminés par seconde.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Force de préhension
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Un dynamomètre de préhension sera utilisé pour mesurer la force de préhension brute maximale.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Force de pincement
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Une jauge de pincement sera utilisée pour mesurer la force de pincement maximale.
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine), 2 semaines après la fin du traitement, 12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Chercheur principal: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Chercheur principal: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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