- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01948739
Controle da Interface Cérebro-Máquina de um Exoesqueleto Robótico no Treinamento das Funções da Extremidade Superior no AVC
25 de junho de 2021 atualizado por: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI: Controle de IMC de um Exoesqueleto Terapêutico
O objetivo deste estudo é:
- Para aumentar o MAHI Exo-II, um exoesqueleto humano físico, com uma interface de máquina cerebral (IMC) não invasiva para incluir ativamente o paciente no circuito de controle e, assim, tornar a terapia 'ativa'.
- Determinar medidas apropriadas robóticas (dados cinemáticos adquiridos por meio de sensores em dispositivos robóticos) e eletrofisiológicas (baseadas em eletroencefalografia EEG) de comprometimento motor do braço e recuperação após AVC.
- Demonstrar que o treinamento de braço robótico MAHI Exo-II controlado por IMC é viável e eficaz na melhoria das funções motoras do braço na população de AVC subagudo e crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa fornecer um complemento para acelerar a neurorreabilitação de pacientes com AVC.
O MAHI EXO-II, uma interface física homem-robô, será combinada com uma interface cérebro-máquina (IMC) não invasiva para incluir ativamente o paciente no treinamento das funções motoras dos membros superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC unilateral cortical e subcortical confirmado por TC cerebral ou ressonância magnética;
- AVC subagudo ou crônico; intervalo de pelo menos 3 meses e intervalo de pelo menos 6 meses desde o AVC até o momento da inscrição, respectivamente;
- Nenhum AVC anterior clinicamente definido;
- Idade entre 18-75 anos;
- Hemiparesia da extremidade superior associada a acidente vascular cerebral (pontuação do teste muscular manual de pelo menos 2, mas não mais que 4/5 nos flexores do cotovelo e do punho);
- Sem contratura articular ou espasticidade grave na extremidade superior afetada: ou seja, aumento significativo no tônus muscular contra ROM passivo não é mais do que ½ da amplitude total para determinada articulação, por exemplo, movimentos de cotovelo, punho e antebraço.
- Equilíbrio sentado suficiente para participar de atividades robóticas;
- Nenhuma negligência que impeça a participação no protocolo de terapia;
- Propriocepção do membro superior presente (conforme testado pela sensação de posição articular do punho);
- Nenhuma história de procedimento neurolítico no membro afetado nos últimos quatro meses e nenhuma alteração planejada na terapia da extremidade superior ou medicação para tônus muscular durante o curso do estudo;
- Nenhuma condição médica ou cirúrgica que impeça a participação em um programa de terapia ocupacional, que inclua entre outros, fortalecimento, controle motor e retreinamento funcional dos membros superiores;
- Sem contra-indicação para ressonância magnética;
- Nenhuma condição (por exemplo, artrite grave, dor central) que interfira na administração válida dos testes de função motora;
- Compreensão da língua inglesa e capacidade cognitiva suficientes para dar consentimento informado e cooperar com a intervenção.-
Critério de exclusão:
- Limitações ortopédicas de qualquer extremidade superior que afetariam o desempenho no estudo;
- depressão não tratada que pode afetar a motivação para participar do estudo;
- Indivíduos que não podem fornecer transporte próprio para o local do estudo.
Critérios de Inclusão e Exclusão para Sujeitos de Saúde:
Critério de inclusão:
- capaz de entender e assinar o formulário de consentimento
- idade 18-65
Critérios de exclusão: - História prévia ou achados de ressonância magnética consistentes com tumores cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, trauma ou malformações venosas arteriais - Contra-indicação para ressonância magnética - Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de IMC de MAHI Exo-II
O exoesqueleto MAHI EXO-II aumentado com sistema de IMC será usado para incluir ativamente o paciente no circuito de controle, tornando assim a terapia 'ativa' e envolvendo pacientes com vários graus de comprometimento em tarefas de reabilitação.
Os pacientes receberão treinamento longitudinal com a interface IMC-robótica por 3-4 sessões por semana, durante um período de 3 meses.
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Neste estudo longitudinal, indivíduos adultos com hemiparesia devido a acidente vascular cerebral agudo ou crônico receberão treinamento assistido por robótica por meio de um controle de IMC baseado em EEG de exoesqueleto robótico para estudar as mudanças na função motora da extremidade superior, plasticidade cortical (usando o EEG e fMRI) .
O treinamento será fornecido 3x/semana por 12 sessões durante o período de um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação motora do braço de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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FMA é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele mede quantitativamente o comprometimento com base no conceito de Twitchell e Brunnstrom de estágios sequenciais de retorno motor em pacientes com AVC hemiplégico.
Utiliza uma escala ordinal para pontuação de 33 itens para o componente de membro superior da escala F-M (0: não consegue realizar; 1: consegue realizar parcialmente; 2: consegue realizar totalmente).
O intervalo total é de 0 a 66, sendo 0 ruim e 66 normal.
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Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Atividade neural (dinâmica cortical) medida por eletroencefalografia (EEG) Amplitude do potencial cortical relacionado ao movimento (CPRM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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A atividade do EEG na banda delta de baixa frequência será avaliada.
Os eletrodos de EEG do couro cabeludo serão localizados sobre o córtex motor, especificamente, eletrodos centrais (Cz, C1-C4), fronto-centrais (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietais (CPz, CP1 - CP4).
Além disso, para contabilizar o comprometimento da mão esquerda versus mão direita, os locais dos eletrodos serão invertidos para indivíduos com comprometimento da mão direita.
O aumento da amplitude do CPRM indica aumento da ativação do hemisfério ipsi-lesional ou inibição do hemisfério contra-lesional competitivo, após o reaprendizado motor.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Dinâmica Cortical Medida por Eletroencefalografia (EEG) Potencial Cortical Relacionado ao Movimento (MRCP) Latência
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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A atividade do EEG na banda delta de baixa frequência será avaliada.
Os eletrodos de EEG do couro cabeludo serão localizados sobre o córtex motor, especificamente, eletrodos centrais (Cz, C1-C4), fronto-centrais (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietais (CPz, CP1 - CP4).
Além disso, para contabilizar o comprometimento da mão esquerda versus mão direita, os locais dos eletrodos serão invertidos para indivíduos com comprometimento da mão direita.
A latência da CPRM é a duração da CPRM antes do início do movimento e é definida como a diferença de tempo a partir de 50% da amplitude do pico até o momento do início do movimento.
O aumento da latência do CPRM indica aumento da ativação do hemisfério ipsi-lesional ou inibição do hemisfério contra-lesional competitivo, após o reaprendizado motor.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Qualidade de movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto - velocidade média
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Um valor mais alto indica melhor qualidade de movimento.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Qualidade do movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto - Comprimento do arco espectral
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Comprimento do arco espectral é uma medida de domínio de frequência que aumenta de valor à medida que os movimentos se tornam menos espasmódicos.
Um valor mais alto indica melhor qualidade de movimento (isto é, os movimentos são menos espasmódicos).
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Qualidade do movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto - número de picos
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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O número de picos é uma métrica relacionada com a forma do perfil de velocidade.
Um número maior de picos implica movimentos mais bruscos.
Um número menor de picos indica melhor qualidade de movimento (isto é, os movimentos são menos espasmódicos).
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Qualidade de movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto - tempo até o primeiro pico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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O tempo até o primeiro pico é uma métrica relacionada à forma do perfil de velocidade e é relatado como [(tempo até o primeiro pico) dividido por (duração total do movimento)].
Esse valor geralmente é menor que o valor ideal de 0,5 ou 50% da duração total do movimento quando um movimento tem mais de um pico.
Quanto mais próximo o valor estiver do valor ideal de 0,5, mais equilibrados serão os movimentos.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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O ARAT é usado para avaliar a capacidade do sujeito de manipular, levantar e liberar objetos horizontal e verticalmente, que diferem em tamanho, peso e forma.
O teste consiste em 19 itens divididos em 4 subtestes (pegar, segurar, beliscar, movimento bruto do braço) e cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos.
A pontuação total possível varia entre 0-57.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Pontuação no teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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O JTHFT é um teste de desempenho motor e avalia o tempo necessário para realizar 7 atividades cotidianas (por exemplo, virar cartas e alimentar-se).
A pontuação é relatada como itens concluídos por segundo.
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Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Um dinamômetro de preensão será usado para medir a força máxima de preensão bruta.
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Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Força de Aperto
Prazo: Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Um medidor de aperto será usado para medir a força máxima de aperto.
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Linha de base, imediatamente após o fim do tratamento (dentro de uma semana), 2 semanas após o fim do tratamento, 12 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Investigador principal: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Investigador principal: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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