- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01948739
Brain Machine Interface Controle van een robotachtig exoskelet bij het trainen van functies van de bovenste ledematen bij een beroerte
25 juni 2021 bijgewerkt door: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI: BMI-controle van een therapeutisch exoskelet
Het doel van deze studie is:
- Om de MAHI Exo-II, een fysiek menselijk exoskelet, uit te breiden met een niet-invasieve brain machine interface (BMI) om de patiënt actief in de controlelus op te nemen en zo de therapie 'actief' te maken.
- Om de juiste robot (kinematische gegevens verkregen door sensoren op robotapparaat) en elektrofysiologische (op elektro-encefalografie-EEG gebaseerde) metingen van armmotorische stoornissen en herstel na een beroerte te bepalen.
- Aantonen dat de BMI-gecontroleerde MAHI Exo-II robotarmtraining haalbaar en effectief is bij het verbeteren van de armmotorische functies bij patiënten met een subacute en chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een aanvulling te bieden om neurorevalidatie voor patiënten met een beroerte te versnellen.
De MAHI EXO-II, een fysieke mens-robot-interface, zal worden gecombineerd met een niet-invasieve brain-machine-interface (BMI) om de patiënt actief te betrekken bij de training van de motorische functies van de bovenste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van unilaterale corticale en subcorticale beroerte bevestigd door hersen-CT of MRI-scan;
- Subacute of chronische beroerte; respectievelijk een interval van ten minste 3 maanden en een interval van ten minste 6 maanden vanaf de beroerte tot het moment van inschrijving;
- Geen eerdere klinisch gedefinieerde beroerte;
- Leeftijd tussen 18-75 jaar;
- Hemiparese van de bovenste ledematen geassocieerd met een beroerte (handmatige spiertestscore van ten minste 2, maar niet meer dan 4/5 in de elleboog- en polsflexoren);
- Geen gewrichtscontractuur of ernstige spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit: d.w.z. een significante toename van de spiertonus tegen passieve ROM is niet meer dan de helft van het volledige bereik voor een bepaald gewricht, bijvoorbeeld elleboog-, pols- en onderarmbewegingen.
- Zitbalans voldoende om deel te nemen aan robotactiviteiten;
- Geen verwaarlozing die deelname aan het therapieprotocol in de weg zou staan;
- Proprioceptie van de bovenste ledematen aanwezig (zoals getest door polsgewrichtspositie);
- Geen voorgeschiedenis van een neurolytische procedure aan het aangedane ledemaat in de afgelopen vier maanden en geen geplande wijziging in de therapie van de bovenste ledematen of medicatie voor spiertonus in de loop van het onderzoek;
- Geen medische of chirurgische aandoening die deelname aan een ergotherapieprogramma, dat onder meer spierversterking, motorische controle en functionele hertraining van de bovenste ledematen omvat, in de weg staat;
- Geen contra-indicatie voor MRI;
- Geen aandoening (bijv. ernstige artritis, centrale pijn) die een geldige afname van de motorische functietests zou verstoren;
- Engelstalig begrip en cognitief vermogen voldoende om geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken aan de interventie.-
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische beperkingen van een van beide bovenste extremiteiten die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden;
- Onbehandelde depressie die de motivatie om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden;
- Proefpersonen die niet zelf voor vervoer naar de studielocatie kunnen zorgen.
In- en uitsluitingscriteria voor gezondheidsonderwerpen:
Inclusiecriteria:
- het toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen
- leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria: - Voorgeschiedenis van of MRI-bevindingen die consistent zijn met hersentumoren, beroertes, trauma of arteriële veneuze misvormingen - Contra-indicatie voor MRI - Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI-controle van MAHI Exo-II
MAHI EXO-II exoskelet uitgebreid met BMI-systeem zal worden gebruikt om de patiënt actief in de controlelus te betrekken, waardoor de therapie 'actief' wordt en patiënten met verschillende stoornissen worden betrokken bij revalidatietaken.
Patiënten krijgen een longitudinale training met de BMI-robotinterface gedurende 3-4 sessies per week, gedurende een periode van 3 maanden.
|
In deze longitudinale studie zullen volwassen proefpersonen met hemiparese als gevolg van een acute of chronische beroerte robotondersteunde training krijgen door middel van een EEG-gebaseerde BMI-controle van robotachtig exoskelet om de veranderingen in de motorische functie van de bovenste ledematen, corticale plasticiteit (met behulp van het EEG en fMRI) te bestuderen. .
De training wordt 3x/week gegeven gedurende 12 sessies over een periode van een maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer Arm (FMA) Motor Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
FMA is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het meet kwantitatief de stoornis op basis van het concept van Twitchell en Brunnstrom van sequentiële stadia van motorische terugkeer bij patiënten met een beroerte met een hemiplegie.
Het maakt gebruik van een ordinale schaal voor het scoren van 33 items voor de component van de bovenste ledematen van de FM-schaal (0:kan niet presteren; 1:kan gedeeltelijk presteren; 2:kan volledig presteren).
Het totale bereik is 0-66, waarbij 0 slecht is en 66 normaal.
|
Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Neurale activiteit (corticale dynamiek) gemeten met elektro-encefalografie (EEG) Bewegingsgerelateerd corticaal potentieel (MRCP) Amplitude
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
EEG-activiteit in de laagfrequente deltaband zal worden beoordeeld.
Hoofdhuid-EEG-elektroden zullen over de motorcortex worden geplaatst, met name centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) en centro-pariëtale elektroden (CPz, CP1 - CP4).
Verder, om rekening te houden met een beperking van de linker- of rechterhand, zullen de elektrodelocaties worden omgedraaid voor personen met een beperking van de rechterhand.
Verhoogde MRCP-amplitude duidt op verhoogde activatie van de ipsi-laesiehemisfeer of remming van concurrerende contra-laesiehemisfeer, volgend op motorisch herleren.
|
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
|
Corticale dynamiek gemeten met elektro-encefalografie (EEG) Bewegingsgerelateerd corticaal potentieel (MRCP) Latentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
EEG-activiteit in de laagfrequente deltaband zal worden beoordeeld.
Hoofdhuid-EEG-elektroden zullen over de motorcortex worden geplaatst, met name centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) en centro-pariëtale elektroden (CPz, CP1 - CP4).
Verder, om rekening te houden met een beperking van de linker- of rechterhand, zullen de elektrodelocaties worden omgedraaid voor personen met een beperking van de rechterhand.
MRCP-latentie is de duur van MRCP voorafgaand aan het begin van de beweging en wordt gedefinieerd als het tijdsverschil vanaf 50% van de piekamplitude tot het tijdstip van het begin van de beweging.
Verhoogde MRCP-latentie duidt op verhoogde activatie van de ipsi-laesiehemisfeer of remming van concurrerende contra-laesiehemisfeer, volgend op motorisch herleren.
|
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
|
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door Exoskeleton Kinematics - Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
Een hogere waarde duidt op een betere bewegingskwaliteit.
|
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
|
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door exoskeletkinematica - spectrale booglengte
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
Spectrale booglengte is een frequentiedomeinmaat die in waarde toeneemt naarmate bewegingen minder schokkerig worden.
Een hogere waarde duidt op een betere bewegingskwaliteit (dat wil zeggen, bewegingen zijn minder schokkerig).
|
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
|
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door exoskeletkinematica - aantal pieken
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
Het aantal pieken is een metriek die verband houdt met de vorm van het snelheidsprofiel.
Een groter aantal pieken impliceert een schokkerige beweging.
Een lager aantal pieken duidt op een betere bewegingskwaliteit (dat wil zeggen, bewegingen zijn minder schokkerig).
|
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
|
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door Exoskeleton Kinematics - Tijd tot eerste piek
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
Tijd tot 1e piek is een metriek die verband houdt met de vorm van het snelheidsprofiel en wordt gerapporteerd als [(tijd tot eerste piek) gedeeld door (totale bewegingsduur)].
Deze waarde is meestal kleiner dan de ideale waarde van 0,5 of 50% van de totale bewegingsduur wanneer een beweging meer dan één piek heeft.
Hoe dichter de waarde bij de ideale waarde van 0,5 ligt, des te evenwichtiger zijn de bewegingen.
|
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
De ARAT wordt gebruikt om het vermogen van de proefpersoon te beoordelen om objecten horizontaal en verticaal te manipuleren, op te tillen en los te laten, die verschillen in grootte, gewicht en vorm.
De test bestaat uit 19 items verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen, grove armbewegingen) en elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De mogelijke totaalscore varieert tussen 0-57.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Score op Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
De JTHFT is een motorische prestatietest en beoordeelt de tijd die nodig is om 7 dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld kaarten omdraaien en eten geven).
Score wordt gerapporteerd als voltooide items per seconde.
|
Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
Een grijpdynamometer zal worden gebruikt om de maximale bruto grijpkracht te meten.
|
Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
Er wordt een knijpmeter gebruikt om de maximale knijpkracht te meten.
|
Uitgangswaarde, direct na het einde van de behandeling (binnen een week), 2 weken na het einde van de behandeling, 12 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Hoofdonderzoeker: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Hoofdonderzoeker: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .