Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Machine Interface Control af et roboteksoskelet ved træning af øvre ekstremitetsfunktioner i slagtilfælde

25. juni 2021 opdateret af: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston

NRI:BMI kontrol af et terapeutisk eksoskelet

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at forstærke MAHI Exo-II, et fysisk menneskeligt eksoskelet, med en ikke-invasiv hjernemaskine interface (BMI) for aktivt at inkludere patienten i kontrolsløjfen og derved gøre terapien 'aktiv'.
  2. At bestemme passende robotiske (kinematiske data erhvervet gennem sensorer på robotudstyr) og elektrofysiologiske (elektroencefalografi-EEG-baserede) mål for armmotorisk svækkelse og restitution efter slagtilfælde.
  3. For at demonstrere, at den BMI-kontrollerede MAHI Exo-II robotarmtræning er gennemførlig og effektiv til at forbedre armmotoriske funktioner i subakutte og kroniske slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at give et supplement til at fremskynde neurorehabilitering for patienter med slagtilfælde. MAHI EXO-II, en fysisk menneske-robot-grænseflade, vil blive kombineret med en ikke-invasiv hjerne-maskine-grænseflade (BMI) for aktivt at inkludere patienten i træningen af ​​motoriske funktioner i øvre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ensidig kortikalt og subkortikalt slagtilfælde bekræftet ved hjerne-CT eller MR-scanning;
  2. Subakut eller kronisk slagtilfælde; interval på mindst 3 måneder og interval på mindst 6 måneder fra henholdsvis slagtilfælde til tidspunktet for indskrivning;
  3. Ingen tidligere klinisk defineret slagtilfælde;
  4. Alder mellem 18-75 år;
  5. Øvre ekstremitetshemiparese forbundet med slagtilfælde (manuel muskeltestscore på mindst 2, men ikke mere end 4/5 i albue- og håndledsbøjere);
  6. Ingen ledkontraktur eller alvorlig spasticitet i den berørte overekstremitet: det vil sige, at signifikant stigning i muskeltonus mod passiv ROM ikke er mere end ½ af fuld rækkevidde for givet led, f.eks. albue-, håndleds- og underarmsbevægelser.
  7. Siddebalance tilstrækkelig til at deltage i robotaktiviteter;
  8. Ingen forsømmelse, der ville udelukke deltagelse i terapiprotokollen;
  9. Overekstremitet proprioception til stede (som testet ved ledpositionsfølelse af håndleddet);
  10. Ingen historie med neurolytisk procedure til det berørte lem i de sidste fire måneder og ingen planlagt ændring i øvre ekstremitetsterapi eller medicin for muskeltonus i løbet af undersøgelsen;
  11. Ingen medicinsk eller kirurgisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i et ergoterapiprogram, der blandt andet omfatter styrkelse, motorisk kontrol og funktionel genoptræning af de øvre lemmer;
  12. Ingen kontraindikation til MR;
  13. Ingen tilstand (f.eks. svær arthritis, central smerte), der ville interferere med gyldig administration af de motoriske funktionstests;
  14. Engelsksproget forståelse og kognitiv evne tilstrækkelig til at give informeret samtykke og til at samarbejde med interventionen.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortopædiske begrænsninger af begge overekstremiteter, der ville påvirke ydeevnen på undersøgelsen;
  2. Ubehandlet depression, der kan påvirke motivationen til at deltage i undersøgelsen;
  3. Emner, der ikke kan sørge for selvtransport til studiestedet.

Inklusions- og eksklusionskriterier for sundhedspersoner:

Inklusionskriterier:

  • kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • alder 18-65

Eksklusionskriterier: - Tidligere historie med eller MR-fund i overensstemmelse med hjernetumorer, slagtilfælde, traumer eller arterielle venøse misdannelser - Kontraindikation til MR - Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI kontrol af MAHI Exo-II
MAHI EXO-II exoskelet forstærket med BMI-system vil blive brugt til aktivt at inkludere patienten i kontrolsløjfen, og derved gøre terapien 'aktiv' og engagere patienter med forskellig sværhedsgrad i rehabiliteringsopgaver. Patienterne vil modtage longitudinel træning med BMI-robotgrænsefladen i 3-4 sessioner om ugen over en periode på 3 måneder.
I denne longitudinelle undersøgelse vil voksne forsøgspersoner med hemiparese på grund af akut eller kronisk slagtilfælde modtage robotassisteret træning gennem en EEG-baseret BMI-kontrol af roboteksoskelet for at studere ændringerne i overekstremiteternes motoriske funktion, kortikal plasticitet (ved hjælp af EEG og fMRI) . Træningen vil blive givet 3 gange om ugen i 12 sessioner over en måneds periode.
Andre navne:
  • Brain Machine Interface System
  • Rehabiliteringsrobotik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
FMA er et slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks. Den måler kvantitativt svækkelse baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos patienter med hemiplegiske slagtilfælde. Den bruger en ordinalskala til at score på 33 punkter for den øvre lemmerkomponent af F-M-skalaen (0:kan ikke præstere; 1:kan præstere delvist; 2:kan præstere fuldt ud). Samlet rækkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
Neural aktivitet (kortikal dynamik) Målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) amplitude
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
EEG-aktivitet i lavfrekvent delta-båndet vil blive vurderet. Hovedbunds EEG-elektroder vil blive placeret over den motoriske cortex, specifikt centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) og centroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4). Yderligere, for at tage højde for svækkelse af venstre hånd vs. højre hånd, vil elektrodeplaceringerne blive vendt for personer med nedsat højre hånd. Øget MRCP-amplitude indikerer øget aktivering af den ipsi-læsionale hemisfære eller hæmning af konkurrerende kontralæsional hemisfære efter motorisk genlæring.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Kortikal dynamik målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) latens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
EEG-aktivitet i lavfrekvent delta-båndet vil blive vurderet. Hovedbunds EEG-elektroder vil blive placeret over den motoriske cortex, specifikt centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) og centroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4). Yderligere, for at tage højde for svækkelse af venstre hånd vs. højre hånd, vil elektrodeplaceringerne blive vendt for personer med nedsat højre hånd. MRCP-latenstiden er varigheden af ​​MRCP før bevægelsens begyndelse og er defineret som tidsforskel startende fra 50 % af spidsamplitude indtil tidspunktet for bevægelsens begyndelse. Øget MRCP-latens indikerer øget aktivering af den ipsi-læsionale hemisfære eller hæmning af konkurrerende kontralæsional hemisfære efter motorisk genlæring.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Gennemsnitshastighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
En højere værdi indikerer bedre bevægelseskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Spectral Arc Længde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Spectral Arc Length er et frekvensdomænemål, der stiger i værdi, efterhånden som bevægelserne bliver mindre rykkede. En højere værdi indikerer bedre bevægelseskvalitet (det vil sige, at bevægelser er mindre rykkende).
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Bevægelseskvalitet vurderet af eksoskeletkinematik - antal toppe
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Antal toppe er en metrik relateret til formen af ​​hastighedsprofilen. Et højere antal toppe indebærer rykkere bevægelse. Et lavere antal peaks indikerer bedre bevægelseskvalitet (det vil sige, at bevægelserne er mindre rykkende).
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Time to First Peak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
Tid til 1. peak er en metrik relateret til formen af ​​hastighedsprofilen og rapporteres som [(tid til første peak) divideret med (samlet bevægelsesvarighed)]. Denne værdi er normalt mindre end den ideelle værdi på 0,5 eller 50 % af den samlede bevægelsesvarighed, når en bevægelse har mere end én top. Jo tættere værdien er på den ideelle værdi på 0,5, jo mere velafbalancerede er bevægelserne.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
ARAT bruges til at vurdere subjektets evne til at manipulere-løfte-frigive objekter horisontalt og vertikalt, som adskiller sig i størrelse, vægt og form. Testen består af 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem, grov armbevægelse) og hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala. Den mulige samlede score ligger mellem 0-57. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
Score på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
JTHFT er en motorisk præstationstest og vurderer den tid, der er nødvendig for at udføre 7 daglige aktiviteter (f.eks. vende kort og fodring). Score rapporteres som færdige emner pr. sekund.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
Et grebdynamometer vil blive brugt til at måle maksimal bruttogrebskraft.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
Knib styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
En klemmemåler vil blive brugt til at måle maksimal klemkraft.
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
  • Ledende efterforsker: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
  • Ledende efterforsker: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner