- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01948739
Brain Machine Interface Control af et roboteksoskelet ved træning af øvre ekstremitetsfunktioner i slagtilfælde
25. juni 2021 opdateret af: Marcia k. O'Malley, The University of Texas Health Science Center, Houston
NRI:BMI kontrol af et terapeutisk eksoskelet
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at forstærke MAHI Exo-II, et fysisk menneskeligt eksoskelet, med en ikke-invasiv hjernemaskine interface (BMI) for aktivt at inkludere patienten i kontrolsløjfen og derved gøre terapien 'aktiv'.
- At bestemme passende robotiske (kinematiske data erhvervet gennem sensorer på robotudstyr) og elektrofysiologiske (elektroencefalografi-EEG-baserede) mål for armmotorisk svækkelse og restitution efter slagtilfælde.
- For at demonstrere, at den BMI-kontrollerede MAHI Exo-II robotarmtræning er gennemførlig og effektiv til at forbedre armmotoriske funktioner i subakutte og kroniske slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at give et supplement til at fremskynde neurorehabilitering for patienter med slagtilfælde.
MAHI EXO-II, en fysisk menneske-robot-grænseflade, vil blive kombineret med en ikke-invasiv hjerne-maskine-grænseflade (BMI) for aktivt at inkludere patienten i træningen af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidig kortikalt og subkortikalt slagtilfælde bekræftet ved hjerne-CT eller MR-scanning;
- Subakut eller kronisk slagtilfælde; interval på mindst 3 måneder og interval på mindst 6 måneder fra henholdsvis slagtilfælde til tidspunktet for indskrivning;
- Ingen tidligere klinisk defineret slagtilfælde;
- Alder mellem 18-75 år;
- Øvre ekstremitetshemiparese forbundet med slagtilfælde (manuel muskeltestscore på mindst 2, men ikke mere end 4/5 i albue- og håndledsbøjere);
- Ingen ledkontraktur eller alvorlig spasticitet i den berørte overekstremitet: det vil sige, at signifikant stigning i muskeltonus mod passiv ROM ikke er mere end ½ af fuld rækkevidde for givet led, f.eks. albue-, håndleds- og underarmsbevægelser.
- Siddebalance tilstrækkelig til at deltage i robotaktiviteter;
- Ingen forsømmelse, der ville udelukke deltagelse i terapiprotokollen;
- Overekstremitet proprioception til stede (som testet ved ledpositionsfølelse af håndleddet);
- Ingen historie med neurolytisk procedure til det berørte lem i de sidste fire måneder og ingen planlagt ændring i øvre ekstremitetsterapi eller medicin for muskeltonus i løbet af undersøgelsen;
- Ingen medicinsk eller kirurgisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i et ergoterapiprogram, der blandt andet omfatter styrkelse, motorisk kontrol og funktionel genoptræning af de øvre lemmer;
- Ingen kontraindikation til MR;
- Ingen tilstand (f.eks. svær arthritis, central smerte), der ville interferere med gyldig administration af de motoriske funktionstests;
- Engelsksproget forståelse og kognitiv evne tilstrækkelig til at give informeret samtykke og til at samarbejde med interventionen.-
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske begrænsninger af begge overekstremiteter, der ville påvirke ydeevnen på undersøgelsen;
- Ubehandlet depression, der kan påvirke motivationen til at deltage i undersøgelsen;
- Emner, der ikke kan sørge for selvtransport til studiestedet.
Inklusions- og eksklusionskriterier for sundhedspersoner:
Inklusionskriterier:
- kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- alder 18-65
Eksklusionskriterier: - Tidligere historie med eller MR-fund i overensstemmelse med hjernetumorer, slagtilfælde, traumer eller arterielle venøse misdannelser - Kontraindikation til MR - Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMI kontrol af MAHI Exo-II
MAHI EXO-II exoskelet forstærket med BMI-system vil blive brugt til aktivt at inkludere patienten i kontrolsløjfen, og derved gøre terapien 'aktiv' og engagere patienter med forskellig sværhedsgrad i rehabiliteringsopgaver.
Patienterne vil modtage longitudinel træning med BMI-robotgrænsefladen i 3-4 sessioner om ugen over en periode på 3 måneder.
|
I denne longitudinelle undersøgelse vil voksne forsøgspersoner med hemiparese på grund af akut eller kronisk slagtilfælde modtage robotassisteret træning gennem en EEG-baseret BMI-kontrol af roboteksoskelet for at studere ændringerne i overekstremiteternes motoriske funktion, kortikal plasticitet (ved hjælp af EEG og fMRI) .
Træningen vil blive givet 3 gange om ugen i 12 sessioner over en måneds periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
FMA er et slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Den måler kvantitativt svækkelse baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos patienter med hemiplegiske slagtilfælde.
Den bruger en ordinalskala til at score på 33 punkter for den øvre lemmerkomponent af F-M-skalaen (0:kan ikke præstere; 1:kan præstere delvist; 2:kan præstere fuldt ud).
Samlet rækkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
|
Neural aktivitet (kortikal dynamik) Målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) amplitude
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
EEG-aktivitet i lavfrekvent delta-båndet vil blive vurderet.
Hovedbunds EEG-elektroder vil blive placeret over den motoriske cortex, specifikt centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) og centroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4).
Yderligere, for at tage højde for svækkelse af venstre hånd vs. højre hånd, vil elektrodeplaceringerne blive vendt for personer med nedsat højre hånd.
Øget MRCP-amplitude indikerer øget aktivering af den ipsi-læsionale hemisfære eller hæmning af konkurrerende kontralæsional hemisfære efter motorisk genlæring.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
|
Kortikal dynamik målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) latens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
EEG-aktivitet i lavfrekvent delta-båndet vil blive vurderet.
Hovedbunds EEG-elektroder vil blive placeret over den motoriske cortex, specifikt centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) og centroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4).
Yderligere, for at tage højde for svækkelse af venstre hånd vs. højre hånd, vil elektrodeplaceringerne blive vendt for personer med nedsat højre hånd.
MRCP-latenstiden er varigheden af MRCP før bevægelsens begyndelse og er defineret som tidsforskel startende fra 50 % af spidsamplitude indtil tidspunktet for bevægelsens begyndelse.
Øget MRCP-latens indikerer øget aktivering af den ipsi-læsionale hemisfære eller hæmning af konkurrerende kontralæsional hemisfære efter motorisk genlæring.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
|
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Gennemsnitshastighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
En højere værdi indikerer bedre bevægelseskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
|
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Spectral Arc Længde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
Spectral Arc Length er et frekvensdomænemål, der stiger i værdi, efterhånden som bevægelserne bliver mindre rykkede.
En højere værdi indikerer bedre bevægelseskvalitet (det vil sige, at bevægelser er mindre rykkende).
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
|
Bevægelseskvalitet vurderet af eksoskeletkinematik - antal toppe
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
Antal toppe er en metrik relateret til formen af hastighedsprofilen.
Et højere antal toppe indebærer rykkere bevægelse.
Et lavere antal peaks indikerer bedre bevægelseskvalitet (det vil sige, at bevægelserne er mindre rykkende).
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
|
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Time to First Peak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
Tid til 1. peak er en metrik relateret til formen af hastighedsprofilen og rapporteres som [(tid til første peak) divideret med (samlet bevægelsesvarighed)].
Denne værdi er normalt mindre end den ideelle værdi på 0,5 eller 50 % af den samlede bevægelsesvarighed, når en bevægelse har mere end én top.
Jo tættere værdien er på den ideelle værdi på 0,5, jo mere velafbalancerede er bevægelserne.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
ARAT bruges til at vurdere subjektets evne til at manipulere-løfte-frigive objekter horisontalt og vertikalt, som adskiller sig i størrelse, vægt og form.
Testen består af 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem, grov armbevægelse) og hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala.
Den mulige samlede score ligger mellem 0-57.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
|
Score på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
JTHFT er en motorisk præstationstest og vurderer den tid, der er nødvendig for at udføre 7 daglige aktiviteter (f.eks. vende kort og fodring).
Score rapporteres som færdige emner pr. sekund.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
Et grebdynamometer vil blive brugt til at måle maksimal bruttogrebskraft.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
|
Knib styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
En klemmemåler vil blive brugt til at måle maksimal klemkraft.
|
Baseline, umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge), 2 uger efter endt behandling, 12 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia K. O'Malley, PhD, William Marsh Rice University
- Ledende efterforsker: Jose L. Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
- Ledende efterforsker: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- A. Gupta, V. Patolgu, M.K. O'Malley, and C.M. Burgar (2008). Design, Control and Performance of RiceWrist: A Force Feedback Wrist Exoskeleton for Rehabilitation and Training, International Journal of Robotics Research (IJRR) 27(2): 233-51.
- Bradberry TJ, Gentili RJ, Contreras-Vidal JL. Fast attainment of computer cursor control with noninvasively acquired brain signals. J Neural Eng. 2011 Jun;8(3):036010. doi: 10.1088/1741-2560/8/3/036010. Epub 2011 Apr 15.
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-13-0054
- 1R01NS081854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .