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随机研究 Ranibizumab 0.5mg 在 nAMD 患者的延长治疗和每月治疗方案中的疗效和安全性 (TREND)

2017年3月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、3b 期、随机化、视力评估员设盲、多中心研究，评估 Ranibizumab 0.5mg 在治疗和延长治疗方案中与每月治疗方案相比在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性

本研究旨在评估玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗的两种不同方案对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 个月、IIIb 期、随机、视力评估员设盲、多中心、介入性研究，评估 TER 与每月注射 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内 (IVT) 方案对新诊断的 nAMD 患者的疗效和安全性. 患者将按 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，即治疗和延长治疗或每月治疗。

本研究将分为 3 个阶段：筛选阶段（最多 14 天）、治疗阶段（11 个月）、随访阶段（1 个月）。 在随机化访问中，患者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个，组 I 雷珠单抗 0.5 mg 基于每月治疗或组 II 雷珠单抗 0.5 mg 基于 TER（随机化比例为 1:1），并将接受第一剂研究治疗。 I 组中的患者将每月进行一次以下访问。 对于第 II 组患者，研究者将根据 SD-OCT 评估疾病活动（即渗出迹象），如果没有疾病活动，则每次下一次访视为 2 周），最长间隔 12 周.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443068
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor、Thiruvanantapuram、印度、695035
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、埃及
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Ahaus、德国、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、德国、76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg、德国、53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach、德国、66280
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、01207
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7650018
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem、比利时、9620
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、瑞士、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8063
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey、英国、GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge、London、英国、UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08022
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 男性或女性患者，年龄≥50 岁，在研究程序前签署知情同意书
  • 主要由 nAMD 引起的视力障碍。
  • 继发于 AMD 的活动性 CNV 通过荧光素血管造影 (FA) 和/或彩色眼底照相观察到的 CNV 活动性渗漏的存在得到证实
  • SD-OCT 可见视网膜内或视网膜下积液/出血
  • 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 之类的视力表（大约相当于 20/32 和 20/320 的 Snellen），在 4 米起始距离处的 BCVA 分数必须≤ 78 和 ≥ 23 个字母

关键排除标准：

  • 任何类型的晚期、严重或不稳定的疾病，包括任何可能进展、复发或改变到可能使对患者临床状态的评估偏向显着的程度的医疗状况（受控或不受控）度或将患者置于特殊风险之中。
  • 筛选前 3 个月内中风或心肌梗塞。
  • 双眼任何活动性眼周或眼部感染或炎症。
  • 入组时研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释并损害视力。
  • 对侧眼存在弱视或黑蒙。
  • 在研究眼中使用任何抗血管生成药物（包括任何抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物）治疗的历史，例如贝伐单抗 [Avastin®]、阿柏西普 [Eylea®]）或 vPDT。
  • 筛选前研究眼在 6 个月内使用皮质类固醇进行玻璃体内治疗的历史和 3 个月内进行眼内手术的历史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：I 组雷珠单抗 0.5 mg 每月
雷珠单抗 0.5 毫克/0.05 mL（每月方案）至第 11 个月
药品：雷珠单抗 0.5mg
0.5 mg 雷珠单抗（玻璃体内注射）预装注射器）
其他名称：
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR：II 组雷珠单抗 0.5 mg TER
雷珠单抗 0.5 毫克/0.05 mL (TER) 治疗并将方案延长至第 11 个月
药品：雷珠单抗 0.5mg
0.5 mg 雷珠单抗（玻璃体内注射）预装注射器）
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：到第 12 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。 BCVA 基线的正平均变化表明改善
到第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预定的访问次数
大体时间：从第 1 个月到第 11 个月
根据治疗和治疗开始后延长方案安排的就诊次数
从第 1 个月到第 11 个月
BCVA 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样图表在基线和第 12 个月测量，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米
第 12 个月的基线
从基线到第 12 个月的平均 BCVA 变化
大体时间：基线和 12 个月内的每个月

最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。

平均视力是从基线到第 12 个月的所有月度评估的平均值
基线和 12 个月内的每个月
从基线到第 12 个月的视力 BCVA（字母）平均变化
大体时间：基线和 12 个月内的每个月
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。 对于第 12 个月最佳矫正视力的平均变化并与基线进行比较
基线和 12 个月内的每个月
从基线到第 12 个月，BCVA 改善≥1、≥5、≥10、≥15 和≥30 个字母的患者人数
大体时间：基线和 12 个月内的每个月
BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 增加的分数表示敏锐度的改善。 该结果评估了与基线相比，第 12 个月视力提高 ≥1、≥5、≥10、≥15 和 ≥30 个字母的参与者人数
基线和 12 个月内的每个月
就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 损失 <5、<10 和 <15 个字母的患者数量
大体时间：基线和 12 个月内的每个月
最佳矫正视力 (BCVA) 在坐姿时使用类似 ETDRS 的视力测试图表在 4 米的初始测试距离进行评估。最佳矫正视力 (BCVA) 在坐姿时使用类似 ETDRS 的视力测试进行评估初始测试距离为 4 米的图表。
基线和 12 个月内的每个月
第 12 个月时 BCVA 值≥ 73 个字母（约 20/40 Snellen Chart 等效值）的患者人数
大体时间：基线和 12 个月内的每个月
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样图表在基线和第 12 个月测量，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。 第 12 个月时 BCVA 超过 73 个字母表明结果良好
基线和 12 个月内的每个月
平均治疗次数
大体时间：第 12 个月
接受的注射次数
第 12 个月
注射之间的平均天数
大体时间：第 12 个月
平均给药间隔测量为注射之间的平均天数
第 12 个月
随着时间的推移，直至第 12 个月，无液体黄斑的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
OCT（光学相干断层扫描）用于评估通过 SD-OCT（光谱域-光学相干断层扫描）测量的视网膜内液体。 无液体黄斑是指没有黄斑水肿（由阅读中心评估）。 完整的分析集用于此评估，但显示的计数是特定治疗组中在研究完成时具有黄斑水肿（中心受累）值的患者计数。 这些总数用作百分比的分母
第 12 个月
中央子区视网膜厚度 (CSFT) 随时间的变化
大体时间：第 12 个月
OCT（光学相干断层扫描）用于评估 CSFT（中央子场厚度），代表中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度。 行中的 Ns 是具有基线值和特定基线后访视值的患者数量
第 12 个月
在研究眼中通过荧光素血管造影术 (FA) 评估的脉络膜新生血管 (CNV) 渗漏患者的百分比
大体时间：第 12 个月
随着时间的推移，直到第 12 个月，通过阅读中心评估荧光素血管造影 (FA) 中是否存在活动性 CNV 渗漏。 完整的分析集用于此评估，但显示的计数是特定治疗组中在研究完成时具有泄漏存在价值的患者计数。 这些总计数用作百分比的分母。
第 12 个月
国家眼科研究所视觉功能问卷-25 (NEI-VFQ-25) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
该调查包括 25 个项目，代表 11 个视觉相关结构（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视觉）加上单项一般健康评级问题。 每个单独问题的分数范围从 0（最差）到 100，表示可能的最佳回答。 每个结构的综合分数和分数也在 0 到 100 之间，因为它们是按总分除以问题数量计算的。 总分值越高代表结果越好
基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月17日

初级完成 (实际的)

2015年11月19日

研究完成 (实际的)

2015年11月19日

研究注册日期

首次提交

2013年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月19日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER 个)

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