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Studio randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di ranibizumab 0,5 mg in regimi Treat-extend e mensili in pazienti con nAMD (TREND)

16 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3b, randomizzato, in maschera per il valutatore dell'acuità visiva, della durata di 12 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab 0,5 mg nel regime di trattamento ed estensione rispetto al regime mensile, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di 0,5 mg di ranibizumab somministrati come iniezione intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio interventistico di 12 mesi, di fase IIIb, randomizzato, in maschera per il valutatore dell'acuità visiva, multicentrico, che valutava l'efficacia e la sicurezza dei regimi TER vs regimi mensili di 0,5 mg di ranibizumab iniezioni intravitreali (IVT) in pazienti con nAMD di nuova diagnosi . I pazienti saranno randomizzati 1:1 in uno dei due bracci di trattamento, Treat and Extend o regimi mensili.

Ci saranno 3 periodi in questo studio: periodo di screening (fino a 14 giorni), periodo di trattamento (11 mesi), periodo di follow-up (1 mese). Alla visita di randomizzazione i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di trattamento Gruppo I ranibizumab 0,5 mg basato su trattamento mensile o Gruppo II ranibizumab 0,5 mg basato su TER (rapporto di randomizzazione di 1:1) e riceveranno la prima dose di Trattamento sperimentale. I pazienti del gruppo I eseguiranno le seguenti visite a intervalli mensili. Per i pazienti nel gruppo II lo sperimentatore valuterà l'attività della malattia (cioè segni di essudazione) sulla base di SD-OCT e, in caso di assenza di attività della malattia, ogni visita successiva sarà di 2 settimane), con un intervallo massimo di 12 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgio, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥50 anni con consenso informato firmato prima delle procedure dello studio
  • Compromissione visiva prevalentemente dovuta a nAMD.
  • CNV attiva secondaria a AMD confermata dalla presenza di perdita attiva da CNV osservata mediante angiografia con fluoresceina (FA) e/o fotografia del fondo oculare a colori
  • Presenza di fluido/emorragia intra o sottoretinica osservata da SD-OCT
  • Il punteggio BCVA deve essere ≤ 78 e ≥ 23 lettere a 4 metri di distanza iniziale utilizzando i grafici dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente Snellen approssimativo di 20/32 e 20/320)

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di malattia avanzata, grave o instabile, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione dello stato clinico del paziente in modo significativo grado o esporre il paziente a un rischio particolare.
  • Ictus o infarto miocardico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva in entrambi gli occhi.
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio al momento dell'arruolamento che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio e compromettere l'acuità visiva.
  • Presenza di ambliopia o amaurosi nell'altro occhio.
  • Anamnesi di trattamento con farmaci anti-angiogenici (inclusi agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF)) ad es. bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) o vPDT nell'occhio dello studio.
  • Storia di trattamento intravitreale con corticosteroidi entro 6 mesi e storia di chirurgia intraoculare entro 3 mesi nell'occhio dello studio prima dello Screening.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento). Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I ranibizumab 0,5 mg al mese
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (regime mensile) fino al mese 11
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg di ranibizumab (iniezioni intravitreali) siringa preriempita)
Altri nomi:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (TER) trattare ed estendere il regime fino al mese 11
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg di ranibizumab (iniezioni intravitreali) siringa preriempita)
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento
Basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite programmate
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 11
Il numero di visite programmate in base al regime di trattamento ed estensione dopo l'inizio del trattamento
Dal mese 1 al mese 11
Variazione del BCVA dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) al basale e al mese 12 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di test di 4 metri
Dal basale al mese 12
Variazione media del BCVA dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e ogni mese per 12 mesi

La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.

L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal basale al mese 12
Basale e ogni mese per 12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva BCVA (lettere) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e ogni mese per 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Per la variazione media dell'acuità visiva meglio corretta al mese 12 e confrontarla con il basale
Basale e ogni mese per 12 mesi
Numero di pazienti con un miglioramento BCVA di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e ogni mese per 12 mesi
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato il numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere di acuità visiva al mese 12 rispetto al basale
Basale e ogni mese per 12 mesi
Numero di pazienti con perdita della migliore acuità visiva corretta (BCVA) <5, <10 e <15 lettere per visita
Lasso di tempo: Basale e ogni mese per 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di prova iniziale di 4 metri. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando test di acuità visiva simili a ETDRS carte ad una distanza iniziale di prova di 4 metri.
Basale e ogni mese per 12 mesi
Numero di pazienti con un valore BCVA di ≥ 73 lettere (circa 20/40 equivalenti al grafico di Snellen) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e ogni mese per 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e al mese 12 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. BCVA sopra le 73 lettere al mese 12 indica un risultato positivo
Basale e ogni mese per 12 mesi
Il numero medio di frequenza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di iniezioni ricevute
Mese 12
Il numero medio di giorni tra le iniezioni
Lasso di tempo: Mese 12
L'intervallo medio tra le somministrazioni è stato misurato come il numero medio di giorni tra le iniezioni
Mese 12
Percentuale di partecipanti con macula priva di fluidi nel tempo fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è stato utilizzato per valutare il fluido intraretinico come misurato da SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale). La macula senza fluido si riferisce all'assenza di edema maculare (come valutato dal centro di lettura). Per questa valutazione è stato utilizzato il set di analisi completo, ma i conteggi presentati sono i conteggi dei pazienti nel gruppo di trattamento specifico che hanno un valore per l'edema maculare (coinvolgimento del centro) al completamento dello studio. Questi conteggi totali vengono utilizzati come denominatore per le percentuali
Mese 12
Modifica dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) nel tempo
Lasso di tempo: Mese 12
L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è stata utilizzata per valutare CSFT (Central Sub-Field Thickness) che rappresenta lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale. L'N nelle righe è il numero di pazienti con un valore sia per il basale che per la specifica visita successiva al basale
Mese 12
Percentuale di pazienti con perdita di neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA) nell'occhio dello studio a
Lasso di tempo: Mese 12
Valutare la presenza di perdita attiva di CNV all'angiografia con fluoresceina (FA) mediante centro di lettura nel tempo fino al mese 12. Per questa valutazione è stato utilizzato il set di analisi completo, ma i conteggi presentati sono i conteggi dei pazienti nel gruppo di trattamento specifico che hanno un valore per la presenza di perdite al completamento dello studio. Questi conteggi totali vengono utilizzati come denominatore per le percentuali.
Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'indagine consisteva in 25 item che rappresentavano 11 costrutti relativi alla visione (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo item di salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indica la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascuno di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché sono calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti sono i valori dei punteggi totali rappresentano un risultato migliore
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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