Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab 0,5 mg i behandlingsforlængende og månedlige regimer hos patienter med nAMD (TREND)

16. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, fase 3b, randomiseret, synsskarphedsbedømmer-maskeret, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab 0,5 mg i behandlings- og forlængelsesregimen sammenlignet med månedlig behandling hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige regimer på 0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 12-måneders, fase IIIb, randomiseret, synsskarphedsbedømmer-maskeret, multicenter, interventionsstudie, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​TER versus månedlige regimer med 0,5 mg ranibizumab intravitreale (IVT) injektioner hos patienter med nyligt diagnosticeret nAMD . Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to behandlingsarme, Treat og Extend eller månedlige regimer.

Der vil være 3 perioder i denne undersøgelse: Screeningsperiode (op til 14 dage), behandlingsperiode (11 måneder), opfølgningsperiode (1 måned). Ved randomiseringsbesøg vil patienter blive randomiseret i en af ​​de 2 behandlingsgrupper, gruppe I ranibizumab 0,5 mg baseret på månedlig behandling eller gruppe II ranibizumab 0,5 mg baseret på TER (randomiseringsforhold på 1:1) og vil modtage den første dosis af undersøgelsesbehandling. Patienter i gruppe I vil de følgende besøg udføre med månedlige intervaller. For patienter i gruppe II vil investigator evaluere sygdomsaktivitet (dvs. tegn på ekssudation) baseret på SD-OCT, og i tilfælde af fravær af sygdomsaktivitet vil hvert næste besøg være 2 uger) med et maksimum på 12 ugers interval .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥50 år med underskrevet informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer
  • Synsforstyrrelser overvejende på grund af nAMD.
  • Aktiv CNV sekundær til AMD bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set ved fluorescein angiografi (FA) og/eller farvefundusfotografering
  • Tilstedeværelse af intra- eller subretinal væske/blødning set af SD-OCT
  • BCVA-score skal være ≤ 78 og ≥ 23 bogstaver ved 4 meters startafstand ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrkediagrammer (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 og 20/320)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver form for fremskreden, svær eller ustabil sygdom, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske status til en væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko.
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse i begge øjne.
  • Øjenlidelser i undersøgelsesøjet på tilmeldingstidspunktet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og kompromittere synsstyrken.
  • Tilstedeværelse af amblyopi eller amaurose i det andet øje.
  • Anamnese med behandling med anti-angiogene lægemidler (herunder anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF) midler), f.eks. bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) eller vPDT i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med intravitreal behandling med kortikosteroider inden for 6 måneder og anamnese med intraokulær kirurgi inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet før screeningen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg månedligt
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (månedlig kur) op til måned 11
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injektioner) fyldt sprøjte)
Andre navne:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (TER) behandle og forlænge regimet op til måned 11
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injektioner) fyldt sprøjte)
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal planlagte besøg
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 11
Antallet af besøg planlagt i henhold til behandlings- og forlængelsesregimet efter behandlingsstart
Fra måned 1 til måned 11
Ændring i BCVA fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig BCVA-ændring fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder

Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Gennemsnitlig synsskarphed blev beregnet over alle månedlige vurderinger fra baseline til måned 12
Baseline og hver måned i 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed BCVA (bogstaver) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. For den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 og sammenlign med baseline
Baseline og hver måned i 12 måneder
Antal patienter med en BCVA-forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 breve fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede antallet af deltagere, der havde en forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver for synsstyrke ved 12. måned sammenlignet med baseline
Baseline og hver måned i 12 måneder
Antal patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tab <5, <10 og <15 breve ved besøg
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketest kort ved en indledende testafstand på 4 meter.
Baseline og hver måned i 12 måneder
Antal patienter med en BCVA-værdi på ≥ 73 bogstaver (ca. 20/40 Snellen-diagramækvivalent) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved baseline og måned 12, mens deltagerne var i siddende stilling ved en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. BCVA over 73 bogstaver ved måned 12 indikerer et positivt resultat
Baseline og hver måned i 12 måneder
Det gennemsnitlige antal behandlingsfrekvenser
Tidsramme: Måned 12
Antallet af modtagne injektioner
Måned 12
Det gennemsnitlige antal dage mellem injektioner
Tidsramme: Måned 12
Det gennemsnitlige doseringsinterval blev målt som det gennemsnitlige antal dage mellem injektionerne
Måned 12
Procentdel af deltagere med væskefri macula over tid op til måned 12
Tidsramme: Måned 12
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere intraretinal væske som målt ved SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography). Væskefri macula refererer til fravær af makulaødem (som vurderet af læsecentret). Det fulde analysesæt blev brugt til denne evaluering, men det viste antal er tællinger af patienter i den specifikke behandlingsgruppe, som har en værdi for makulaødemet (centerinvolvering) ved undersøgelsens afslutning. Disse samlede tal bruges som nævner for procenterne
Måned 12
Ændring i CSFT (Central Subfield Retinal Thickness) over tid
Tidsramme: Måned 12
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness), der repræsenterer den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring foveal centrum. N'erne i rækkerne er antallet af patienter med en værdi for både baseline og det specifikke post-baseline besøg
Måned 12
Procentdel af patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) lækage vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) i undersøgelsesøjet kl.
Tidsramme: Måned 12
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​aktiv CNV-lækage på fluoresceinangiografi (FA) af læsecentret over tid op til måned 12. Det fulde analysesæt blev brugt til denne evaluering, men det viste antal er tællinger af patienter i den specifikke behandlingsgruppe, som har en værdi for tilstedeværelsen af ​​lækage ved undersøgelsens afslutning. Disse samlede tal bruges som nævner for procenterne.
Måned 12
Ændring fra baseline i sammensat score for National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerer det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver af hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de beregnes som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scorer repræsenterer bedre resultat
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner