Рандомизированное исследование эффективности и безопасности ранибизумаба в дозе 0,5 мг в схемах лечения с продлением и ежемесячно у пациентов с нВМД (TREND)
16 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-месячное рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3b, рандомизированное, с маской для оценки остроты зрения, по оценке эффективности и безопасности ранибизумаба в дозе 0,5 мг в режиме лечения и продления по сравнению с ежемесячным режимом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности двух различных схем применения ранибизумаба в дозе 0,5 мг в виде интравитреальной инъекции у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было 12-месячное, фаза IIIb, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование с маской для оценки остроты зрения, в котором оценивалась эффективность и безопасность TER по сравнению с ежемесячными схемами инъекций 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело (IVT) у пациентов с недавно диагностированной нВМД. . Пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения: лечение и продление или ежемесячные схемы.
В этом исследовании будет 3 периода: период скрининга (до 14 дней), период лечения (11 месяцев), период наблюдения (1 месяц). При рандомизации пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения Ранибизумаб 0,5 мг группы I на основе ежемесячного лечения или группу II ранибизумаба 0,5 мг на основе TER (коэффициент рандомизации 1: 1) и получат первую дозу исследуемого лечения. Пациенты в группе I следующие визиты будут выполнять с интервалом в месяц. Для пациентов группы II исследователь будет оценивать активность заболевания (т. е. признаки экссудации) на основе SD-OCT, и в случае отсутствия активности заболевания каждое следующее посещение будет составлять 2 недели) с максимальным интервалом 12 недель. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Novartis Investigative Site
-
Zottegem, Бельгия, 9620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, H-1115
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Германия, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Германия, 53721
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Novartis Investigative Site
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
- Novartis Investigative Site
-
-
Thiruvanantapuram
-
Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Индия, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33012
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Испания, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Португалия, 3030-163
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630071
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Российская Федерация, 443068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Словакия, 94001
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Словакия, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Словакия, 01207
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Uxbridge, London, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7650018
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Швейцария, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария, 1007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Швейцария, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет с подписанным информированным согласием перед процедурами исследования
- Нарушение зрения преимущественно из-за нАМД.
- Активная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, подтверждается наличием активной утечки из ХНВ, наблюдаемой с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) и/или цветной фотографии глазного дна.
- Наличие интра- или субретинальной жидкости/кровоизлияния, наблюдаемое с помощью SD-OCT
- Оценка BCVA должна быть ≤ 78 и ≥ 23 букв на начальном расстоянии 4 метра с использованием таблиц остроты зрения, подобных ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена 20/32 и 20/320)
Ключевые критерии исключения:
- Любой тип запущенного, тяжелого или нестабильного заболевания, включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как можно ожидать, будет прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может значительно повлиять на оценку клинического состояния пациента. степень или подвергнуть пациента особому риску.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление обоих глаз.
- Нарушения зрения в исследуемом глазу на момент включения в исследование, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования и поставить под угрозу остроту зрения.
- Наличие амблиопии или амавроза в парном глазу.
- История лечения любыми антиангиогенными препаратами (включая любые препараты против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF)), например, бевацизумаб [Авастин®], афлиберцепт [Эйлеа®]) или вФДТ в исследуемом глазу.
- История интравитреального лечения кортикостероидами в течение 6 месяцев и история внутриглазной хирургии в течение 3 месяцев на исследуемом глазу до скрининга.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I ранибизумаб 0,5 мг ежемесячно
Ранибизумаб 0,5 мг/0,05
мл (месячный режим) до 11 месяцев
|
Ранибизумаб 0,5 мг (интравитреальные инъекции) предварительно заполненный шприц)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II ранибизумаб 0,5 мг TER
Ранибизумаб 0,5 мг/0,05
мл (TER) режим лечения и продления до 11 месяцев
|
Ранибизумаб 0,5 мг (интравитреальные инъекции) предварительно заполненный шприц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с использованием диаграмм, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество запланированных посещений
Временное ограничение: С 1 по 11 месяц
|
Количество посещений, запланированных в соответствии с режимом лечения и продления после начала лечения
|
С 1 по 11 месяц
|
|
Изменение BCVA от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измерялась с использованием таблицы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на исходном уровне и через 12 месяцев, когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения была усреднена по всем ежемесячным оценкам от исходного уровня до 12-го месяца. |
Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Среднее изменение остроты зрения BCVA (буквы) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Буквы с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с использованием диаграмм, подобных диаграммам Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв.
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения на 12-м месяце и сравнение с исходным уровнем
|
Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с улучшением МКОЗ на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра.
Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения.
Этот результат оценивал количество участников, у которых острота зрения улучшилась на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с максимально корригированной остротой зрения (BCVA) с потерей <5, <10 и <15 букв на визите
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) оценивалась в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) оценивалась в положении сидя с использованием проверки остроты зрения, подобной ETDRS. диаграммы на начальном испытательном расстоянии 4 метра.
|
Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Количество пациентов со значением МКОЗ ≥ 73 букв (приблизительно 20/40 эквивалент таблицы Снеллена) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измерялась с использованием диаграмм, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на исходном уровне и через 12 месяцев, когда участники находились в положении сидя на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
BCVA выше 73 букв на 12-м месяце указывает на положительный результат.
|
Исходный уровень и каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Среднее количество процедур лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество полученных инъекций
|
Месяц 12
|
|
Среднее количество дней между инъекциями
Временное ограничение: Месяц 12
|
Средний интервал дозирования измеряли как среднее количество дней между инъекциями.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с отсутствием жидкости в макуле с течением времени до 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
ОКТ (оптическую когерентную томографию) использовали для оценки внутриретинальной жидкости, измеренной с помощью SD-OCT (спектрально-оптическая когерентная томография).
Отсутствие жидкости в макуле означает отсутствие макулярного отека (по оценке центра чтения).
Для этой оценки использовался полный набор анализов, но представленные подсчеты представляют собой подсчеты пациентов в конкретной группе лечения, у которых есть значение макулярного отека (поражение центра) на момент завершения исследования.
Эти общие подсчеты используются в качестве знаменателя для процентов
|
Месяц 12
|
|
Изменение толщины центрального подполя сетчатки (CSFT) с течением времени
Временное ограничение: Месяц 12
|
ОКТ (оптическую когерентную томографию) использовали для оценки CSFT (толщина центрального подполя), представляющей среднюю толщину сетчатки круглой области в пределах 1 мм в диаметре вокруг фовеального центра.
Ns в строках — это количество пациентов со значением как для исходного уровня, так и для конкретного визита после исходного уровня.
|
Месяц 12
|
|
Процент пациентов с утечкой хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), оцененной с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в исследуемом глазу в
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценить наличие активной утечки CNV на флуоресцентной ангиографии (ФА) с помощью центра чтения в течение времени до 12 месяцев.
Для этой оценки использовался полный набор анализов, но представленные подсчеты представляют собой подсчеты пациентов в конкретной группе лечения, у которых есть значение наличия утечки на момент завершения исследования.
Эти общие количества используются в качестве знаменателя для процентов.
|
Месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки опросника зрительных функций Национального института глаз-25 (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Опрос состоял из 25 пунктов, представляющих 11 конструктов, связанных со зрением (общее зрение, глазная боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение, периферическое зрение), а также один пункт общего состояния здоровья. рейтинговый вопрос.
Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (наихудший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ.
Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитываются как общие баллы, деленные на количество вопросов.
Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pawloff M, Bogunovic H, Gruber A, Michl M, Riedl S, Schmidt-Erfurth U. SYSTEMATIC CORRELATION OF CENTRAL SUBFIELD THICKNESS WITH RETINAL FLUID VOLUMES QUANTIFIED BY DEEP LEARNING IN THE MAJOR EXUDATIVE MACULAR DISEASES. Retina. 2022 May 1;42(5):831-841. doi: 10.1097/IAE.0000000000003385.
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Waldstein SM, Coulibaly L, Riedl S, Sadeghipour A, Gerendas BS, Schmidt-Erfurth UM. Effect of posterior vitreous detachment on treat-and-extend versus monthly ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):899-903. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314661. Epub 2019 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002A2411
- 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .