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Randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab 0,5 mg in Treat-Extend- und monatlichen Therapien bei Patienten mit nAMD (TREND)

16. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, von einem Visus-Assessor maskierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab 0,5 mg im Treat-and-Extend-Regime im Vergleich zum monatlichen Regime bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Regimen von 0,5 mg Ranibizumab zu bewerten, die als intravitreale Injektion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 12-monatige, randomisierte, multizentrische, interventionelle Phase-IIIb-Studie, die von einem Visual Acuity Assessor maskiert wurde und die Wirksamkeit und Sicherheit der TER im Vergleich zu monatlichen intravitrealen (IVT) Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit neu diagnostizierter nAMD bewertete . Die Patienten werden 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert, Treat and Extend oder monatliche Therapien.

Diese Studie umfasst 3 Zeiträume: Screening-Zeitraum (bis zu 14 Tage), Behandlungszeitraum (11 Monate), Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat). Beim Randomisierungsbesuch werden die Patienten in eine der 2 Behandlungsgruppen randomisiert Gruppe I Ranibizumab 0,5 mg basierend auf einer monatlichen Behandlung oder Gruppe II Ranibizumab 0,5 mg basierend auf TER (Randomisierungsverhältnis von 1:1) und erhalten die erste Dosis der Prüfbehandlung. Patienten in Gruppe I werden die folgenden Besuche in monatlichen Abständen durchführen. Bei Patienten in Gruppe II bewertet der Prüfarzt die Krankheitsaktivität (d. h. Anzeichen einer Exsudation) basierend auf SD-OCT, und im Falle des Fehlens einer Krankheitsaktivität dauert jeder nächste Besuch 2 Wochen, mit einem Intervall von maximal 12 Wochen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 50 Jahre alt mit unterschriebener Einverständniserklärung vor Studienverfahren
  • Sehbehinderung überwiegend durch nAMD.
  • Aktive CNV sekundär zu AMD, bestätigt durch das Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV, die durch Fluoreszein-Angiographie (FA) und/oder Farb-Fundusfotografie gesehen wird
  • Vorhandensein von intra- oder subretinaler Flüssigkeit/Blutung, gesehen durch SD-OCT
  • BCVA-Score muss ≤ 78 und ≥ 23 Buchstaben bei 4 Metern Startentfernung sein, wobei ETDRS-ähnliche Visusdiagramme (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 und 20/320) verwendet werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Erkrankung, einschließlich aller (kontrollierten oder unkontrollierten) Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass dies die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten erheblich beeinflussen kann Grad oder setzen den Patienten einem besonderen Risiko aus.
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung in beiden Augen.
  • Augenerkrankungen im Studienauge zum Zeitpunkt der Registrierung, die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren und die Sehschärfe beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein von Amblyopie oder Amaurose im anderen Auge.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit anti-angiogenen Arzneimitteln (einschließlich aller Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF)-Mittel) z. B. Bevacizumab [Avastin®], Aflibercept [Eylea®]) oder vPDT im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer intravitrealen Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten und Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 3 Monaten im Studienauge vor dem Screening.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I Ranibizumab 0,5 mg monatlich
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (monatliche Dosierung) bis zum 11. Monat
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg Ranibizumab (intravitreale Injektionen) Fertigspritze)
Andere Namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II Ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (TER) Behandlung und Verlängerung des Regimes bis zum 11. Monat
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg Ranibizumab (intravitreale Injektionen) Fertigspritze)
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) wurden mit ETDRS-ähnlichen Charts (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer sitzenden Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geplanten Besuche
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 11
Die Anzahl der Besuche, die gemäß dem Treat-and-Extend-Schema nach Behandlungsbeginn geplant sind
Von Monat 1 bis Monat 11
Veränderung des BCVA von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand einer Tabelle ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen, während sich die Teilnehmer in einer sitzenden Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden
Baseline bis Monat 12
Durchschnittliche BCVA-Änderung von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat für 12 Monate

Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in einer sitzenden Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet.

Die mittlere Sehschärfe wurde über alle monatlichen Bewertungen von Baseline bis Monat 12 gemittelt
Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe BCVA (Buchstaben) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Die Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) wurden unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von ETDRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Für die durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe in Monat 12 und im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben vom Ausgangswert bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete die Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der Sehschärfe von ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 und ≥ 30 Buchstaben aufwiesen
Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verlust der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) < 5, < 10 und < 15 Buchstaben pro Besuch
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetests bewertet Diagramme bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern.
Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem BCVA-Wert von ≥ 73 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Chart-Äquivalent) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand von ETDRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in sitzender Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. BCVA über 73 Buchstaben in Monat 12 weist auf ein positives Ergebnis hin
Baseline und jeden Monat für 12 Monate
Die mittlere Anzahl der Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der erhaltenen Injektionen
Monat 12
Die durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen den Injektionen
Zeitfenster: Monat 12
Das durchschnittliche Dosierungsintervall wurde als durchschnittliche Anzahl von Tagen zwischen den Injektionen gemessen
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit flüssigkeitsfreier Makula im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
OCT (optische Kohärenztomographie) wurde verwendet, um die intraretinale Flüssigkeit zu beurteilen, wie sie durch SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography) gemessen wurde. Flüssigkeitsfreie Makula bezieht sich auf das Fehlen eines Makulaödems (wie vom Lesezentrum beurteilt). Das vollständige Analyseset wurde für diese Bewertung verwendet, aber die dargestellte Anzahl ist die Anzahl der Patienten in der spezifischen Behandlungsgruppe, die bei Abschluss der Studie einen Wert für das Makulaödem (Beteiligung des Zentrums) aufweisen. Diese Gesamtzahlen werden als Nenner für die Prozentsätze verwendet
Monat 12
Änderung der Netzhautdicke des zentralen Teilfelds (CSFT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 12
OCT (optische Kohärenztomographie) wurde verwendet, um die CSFT (Central Sub-Field Thickness) zu beurteilen, die die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 mm Durchmesser um das Foveazentrum darstellt. Die Ns in den Zeilen sind die Anzahl der Patienten mit einem Wert sowohl für den Ausgangswert als auch für den spezifischen Besuch nach dem Ausgangswert
Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV)-Leckage, die durch Fluorescein-Angiographie (FA) im Studienauge bei bewertet wurde
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung des Vorhandenseins einer aktiven CNV-Leckage in der Fluoreszein-Angiographie (FA) durch das Lesezentrum im Laufe der Zeit bis zu Monat 12. Für diese Bewertung wurde der vollständige Analysesatz verwendet, aber die dargestellte Zählung ist die Zählung von Patienten in der spezifischen Behandlungsgruppe, die einen Wert für das Vorhandensein einer Leckage bei Abschluss der Studie aufweisen. Diese Gesamtzahlen werden als Nenner für die Prozentsätze verwendet.
Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score des National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) plus ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Punktzahl jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigt. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes einzelnen Konstrukts reichten ebenfalls von 0 bis 100, da sie als Gesamtpunktzahl geteilt durch die Anzahl der Fragen berechnet werden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahlen sind, desto besser ist das Ergebnis
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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