Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab 0,5 mg in behandelingsverlenging en maandelijkse regimes bij patiënten met nAMD (TREND)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, gerandomiseerd, gerandomiseerd, gezichtsscherpte-assessor-gemaskeerd, multicenter onderzoek van 12 maanden ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab 0,5 mg in behandel- en verlengingsregime in vergelijking met maandelijks regime, bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende regimes van 0,5 mg ranibizumab toegediend als intravitreale injectie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 12 maanden durend, fase IIIb, gerandomiseerd, door een beoordelaar gemaskeerd, multicenter, interventioneel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de TER versus maandelijkse regimes van 0,5 mg ranibizumab intravitreale (IVT) injecties bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde nAMD werden beoordeeld. . Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen, Treat en Extend of maandelijkse regimes.

Er zijn 3 perioden in dit onderzoek: screeningsperiode (tot 14 dagen), behandelingsperiode (11 maanden), follow-upperiode (1 maand). Bij randomisatiebezoeken worden patiënten gerandomiseerd in een van de 2 behandelingsgroepen Groep I ranibizumab 0,5 mg op basis van maandelijkse behandeling of Groep II ranibizumab 0,5 mg op basis van TER (randomisatieratio van 1:1) en zullen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling ontvangen. Patiënten in groep I zullen de volgende bezoeken maandelijks uitvoeren. Voor patiënten in Groep II zal de onderzoeker de ziekteactiviteit (d.w.z. tekenen van exsudatie) evalueren op basis van SD-OCT, en in geval van afwezigheid van ziekteactiviteit zal elk volgend bezoek 2 weken zijn), met een maximum van 12 weken interval .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerpen, België, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, België, 9620
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7650018
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indië, 695035
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie, 443068
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥50 jaar oud met ondertekende geïnformeerde toestemming vóór onderzoeksprocedures
  • Visuele beperking voornamelijk als gevolg van nAMD.
  • Actieve CNV secundair aan AMD bevestigd door aanwezigheid van actieve lekkage van CNV gezien door fluoresceïne-angiografie (FA) en/of kleurenfundusfotografie
  • Aanwezigheid van intra- of subretinale vloeistof/bloeding gezien door SD-OCT
  • BCVA-score moet ≤ 78 en ≥ 23 letters zijn op een startafstand van 4 meter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige gezichtsscherptekaarten (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 en 20/320)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status van de patiënt aanzienlijk kan vertekenen graad of brengt de patiënt een bijzonder risico.
  • Beroerte of hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking in beide ogen.
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog op het moment van inschrijving die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren en de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen.
  • Aanwezigheid van amblyopie of amaurosis in het andere oog.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen (waaronder antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) middelen) bijv. bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) of vPDT in het onderzoeksoog.
  • Voorgeschiedenis van intravitreale behandeling met corticosteroïden binnen 6 maanden en voorgeschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog voorafgaand aan de screening.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I ranibizumab 0,5 mg per maand
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (maandelijks schema) tot maand 11
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injecties) voorgevulde spuit)
Andere namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (TER) behandel- en verlengingsregime tot maand 11
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injecties) voorgevulde spuit)
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafieken terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geplande bezoeken
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 11
Het aantal geplande bezoeken volgens het behandel- en verlengschema na aanvang van de behandeling
Van maand 1 tot maand 11
Verandering in BCVA van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek bij baseline en maand 12 terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde BCVA-verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Baseline en elke maand gedurende 12 maanden

Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

De gemiddelde gezichtsscherpte werd gemiddeld over alle maandelijkse beoordelingen van baseline tot maand 12

Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte BCVA (letters) van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -achtige grafieken terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Voor de gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12 en vergelijk met baseline
Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Aantal patiënten met een BCVA-verbetering van ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 Letters vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het aantal deelnemers met een verbetering van ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en ≥ 30 letters van gezichtsscherpte in maand 12 in vergelijking met baseline
Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Aantal patiënten met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Verlies <5, <10 en <15 Letters per bezoek
Tijdsspanne: Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige gezichtsscherptetests kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Aantal patiënten met een BCVA-waarde van ≥ 73 letters (ongeveer 20/40 Snellen Chart-equivalent) in maand 12
Tijdsspanne: Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafieken bij baseline en maand 12 terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. BCVA boven 73 letters op maand 12 duidt op een positief resultaat
Baseline en elke maand gedurende 12 maanden
Het gemiddelde aantal behandelingsfrequenties
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal ontvangen injecties
Maand 12
Het gemiddelde aantal dagen tussen injecties
Tijdsspanne: Maand 12
Het gemiddelde doseringsinterval werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen tussen injecties
Maand 12
Percentage deelnemers met vochtvrije macula in de loop van de tijd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
OCT (optische coherentietomografie) werd gebruikt om intra-retinale vloeistof te beoordelen zoals gemeten door SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography). Vloeistofvrije macula verwijst naar de afwezigheid van macula-oedeem (zoals beoordeeld door het leescentrum). De volledige analyseset werd gebruikt voor deze evaluatie, maar de gepresenteerde telling is de telling van patiënten in de specifieke behandelingsgroep die een waarde hebben voor het macula-oedeem (betrokkenheid van het centrum) bij voltooiing van de studie. Deze totaaltellingen worden gebruikt als noemer voor de percentages
Maand 12
Verandering in de dikte van het netvlies van het centrale subveld (CSFT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 12
OCT (optische coherentietomografie) werd gebruikt om CSFT (Central Sub-Field Thickness) te beoordelen die de gemiddelde netvliesdikte vertegenwoordigt van het cirkelvormige gebied binnen een diameter van 1 mm rond het foveale centrum. De Ns in de rijen is het aantal patiënten met een waarde voor zowel baseline als het specifieke bezoek na baseline
Maand 12
Percentage patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV)-lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA) in het onderzoeksoog op
Tijdsspanne: Maand 12
Om de aanwezigheid van actieve CNV-lekkage op fluoresceïne-angiografie (FA) te evalueren door het leescentrum in de loop van de tijd tot maand 12. De volledige analyseset werd gebruikt voor deze evaluatie, maar de gepresenteerde telling is de telling van patiënten in de specifieke behandelingsgroep die een waarde hebben voor de aanwezigheid van lekkage bij voltooiing van de studie. Deze totaaltellingen worden gebruikt als noemer voor de percentages.
Maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score van het National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De enquête bestond uit 25 items die 11 zichtgerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item algemene gezondheid beoordeling vraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangeeft. De samengestelde score en score van elk van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze worden berekend als totale scores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg

3
Abonneren