Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu 0,5 mg v prodloužených a měsíčních režimech u pacientů s nAMD (TREND)

16. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, fáze 3b, randomizovaná, zraková ostrost maskovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ranibizumabu 0,5 mg v režimu léčby a prodloužení ve srovnání s měsíčním režimem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dvou různých režimů 0,5 mg ranibizumabu podávaných jako intravitreální injekce u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 12měsíční, fáze IIIb, randomizovanou, multicentrickou intervenční studii maskovanou posuzovatelem zrakové ostrosti hodnotící účinnost a bezpečnost TER oproti měsíčním režimům intravitreálních (IVT) injekcí 0,5 mg ranibizumabu u pacientů s nově diagnostikovanou nAMD. . Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen, Treat a Extend nebo měsíčních režimů.

V této studii budou 3 období: období screeningu (až 14 dní), období léčby (11 měsíců), období sledování (1 měsíc). Při randomizační návštěvě budou pacienti randomizováni do jedné ze 2 léčebných skupin Skupina I ranibizumab 0,5 mg na základě měsíční léčby nebo skupina II ranibizumab 0,5 mg na základě TER (randomizační poměr 1:1) a dostanou první dávku Investigation treatment. Pacienti ve skupině I budou následující návštěvy provádět v měsíčních intervalech. U pacientů ve skupině II zkoušející vyhodnotí aktivitu onemocnění (tj. známky exsudace) na základě SD-OCT, a v případě nepřítomnosti aktivity onemocnění bude každá další návštěva trvat 2 týdny, s maximálně 12týdenním intervalem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgie, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indie, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Spojené království, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ≥50 let s podepsaným informovaným souhlasem před postupy studie
  • Zrakové postižení převážně způsobené nAMD.
  • Aktivní CNV sekundární k AMD potvrzená přítomností aktivního úniku z CNV pozorovaného fluoresceinovou angiografií (FA) a/nebo barevnou fotografií očního pozadí
  • Přítomnost intra- nebo subretinální tekutiny/hemoragie pozorovaná SD-OCT
  • Skóre BCVA musí být ≤ 78 a ≥ 23 písmen při počáteční vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (přibližný Snellen ekvivalent 20/32 a 20/320)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ pokročilého, těžkého nebo nestabilního onemocnění, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat, že bude postupovat, opakovat se nebo se změnit do takové míry, že to může významně ovlivnit hodnocení klinického stavu pacienta. stupně nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět v obou očích.
  • Oční poruchy ve studovaném oku v době zápisu, které mohou zmást interpretaci výsledků studie a ohrozit zrakovou ostrost.
  • Přítomnost amblyopie nebo amaurózy ve druhém oku.
  • Anamnéza léčby jakýmikoli antiangiogenními léky (včetně jakýchkoli látek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF)), např. bevacizumabem [Avastin®], afliberceptem [Eylea®]) nebo vPDT ve studovaném oku.
  • Anamnéza intravitreální léčby kortikosteroidy do 6 měsíců a anamnéza nitrooční operace do 3 měsíců ve studovaném oku před screeningem.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I ranibizumab 0,5 mg měsíčně
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (měsíční režim) do 11. měsíce
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumabu (intravitreální injekce) předplněná injekční stříkačka)
Ostatní jména:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (TER) režim léčby a prodloužení až do 11. měsíce
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumabu (intravitreální injekce) předplněná injekční stříkačka)
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení
Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plánovaných návštěv
Časové okno: Od 1. do 11. měsíce
Počet návštěv naplánovaných podle léčebného a prodlouženého režimu po zahájení léčby
Od 1. do 11. měsíce
Změna BCVA od základní hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a ve 12. měsíci, zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrná změna BCVA od základní hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.

Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od základního stavu do měsíce 12
Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti BCVA (písmena) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pro průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci a porovnejte se základní hodnotou
Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Počet pacientů se zlepšením BCVA ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil počet účastníků, kteří měli zlepšení zrakové ostrosti o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen zrakové ostrosti ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Počet pacientů s nejlépe korigovanou ztrátou zrakové ostrosti (BCVA) <5, <10 a <15 písmen při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobným ETDRS na počáteční testovací vzdálenost 4 metry. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testování zrakové ostrosti podobného ETDRS mapy na počáteční zkušební vzdálenost 4 metry.
Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Počet pacientů s hodnotou BCVA ≥ 73 písmen (přibližně 20/40 ekvivalentu Snellenovy tabulky) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a ve 12. měsíci, zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. BCVA nad 73 písmen ve 12. měsíci znamená pozitivní výsledek
Výchozí stav a každý měsíc po dobu 12 měsíců
Průměrný počet léčebných frekvencí
Časové okno: 12. měsíc
Počet obdržených injekcí
12. měsíc
Průměrný počet dní mezi injekcemi
Časové okno: 12. měsíc
Průměrný dávkovači interval byl měřen jako průměrný počet dní mezi injekcemi
12. měsíc
Procento účastníků s makulou bez tekutin v průběhu času do 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
OCT (optická koherentní tomografie) byla použita k hodnocení intraretinální tekutiny, jak bylo měřeno pomocí SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography). Makula bez tekutiny označuje nepřítomnost makulárního edému (jak bylo hodnoceno čtecím centrem). Pro toto hodnocení byl použit úplný soubor analýzy, ale prezentované počty jsou počty pacientů ve specifické léčebné skupině, kteří mají hodnotu pro makulární edém (centrální postižení) při dokončení studie. Tyto celkové počty se používají jako jmenovatel pro procenta
12. měsíc
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole (CSFT) v průběhu času
Časové okno: 12. měsíc
OCT (optická koherentní tomografie) byla použita k posouzení CSFT (Central Sub-Field Thickness) představující průměrnou tloušťku sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního centra. Ns v řádcích je počet pacientů s hodnotou pro výchozí i konkrétní návštěvu po základním stavu
12. měsíc
Procento pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) únikem hodnoceným fluoresceinovou angiografií (FA) ve studijním oku v
Časové okno: 12. měsíc
Vyhodnotit přítomnost aktivního úniku CNV při fluoresceinové angiografii (FA) čtecím centrem v průběhu času až do 12. měsíce. Pro toto hodnocení byl použit úplný soubor analýz, ale prezentované počty jsou počty pacientů ve specifické léčebné skupině, kteří mají hodnotu pro přítomnost úniku při dokončení studie. Tyto celkové počty se používají jako jmenovatel pro procenta.
12. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu ve složeném skóre Národního očního institutu – dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamená nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého z každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože se vypočítávají jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představují lepší výsledek
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit