Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för effektivitet och säkerhet av Ranibizumab 0,5 mg i behandlingsförlängnings- och månadsregimer hos patienter med nAMD (TREND)

16 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, fas 3b, randomiserad, synskärpa maskerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab 0,5 mg i behandlings- och förlängningsregimen jämfört med månadsregimen, hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika kurer om 0,5 mg ranibizumab som ges som intravitreal injektion hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 12-månaders, fas IIIb, randomiserad, visuell bedömare maskerad, multicenter, interventionsstudie som utvärderade effektiviteten och säkerheten för TER kontra månatliga kurer med 0,5 mg ranibizumab intravitreala (IVT) injektioner hos patienter med nydiagnostiserat nAMD . Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i en av två behandlingsarmar, Behandla och Förläng eller månatliga kurer.

Det kommer att finnas 3 perioder i denna studie: Screeningperiod (upp till 14 dagar), behandlingsperiod (11 månader), uppföljningsperiod (1 månad). Vid randomiseringsbesök kommer patienterna att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna Grupp I ranibizumab 0,5 mg baserat på månatlig behandling eller grupp II ranibizumab 0,5 mg baserat på TER (randomiseringsförhållande på 1:1) och kommer att få den första dosen av utredningsbehandling. Patienter i grupp I kommer att utföra följande besök med månadsintervaller. För patienter i grupp II kommer utredaren att utvärdera sjukdomsaktivitet (d.v.s. tecken på utsöndring) baserat på SD-OCT, och i händelse av frånvaro av sjukdomsaktivitet kommer varje nästa besök att vara 2 veckor), med maximalt 12 veckors intervall .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Storbritannien, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, ≥50 år med undertecknat informerat samtycke före studieprocedurer
  • Synnedsättning främst på grund av nAMD.
  • Aktiv CNV sekundärt till AMD bekräftad av närvaron av aktivt läckage från CNV sett med fluoresceinangiografi (FA) och/eller ögonbottenfotografering
  • Förekomst av intra- eller subretinal vätska/blödning sedd av SD-OCT
  • BCVA-poängen måste vara ≤ 78 och ≥ 23 bokstäver vid 4 meters startavstånd med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/32 och 20/320)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla typer av avancerad, svår eller instabil sjukdom, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerade eller okontrollerade) som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av patientens kliniska status till en betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk.
  • Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före screening.
  • Varje aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation i båda ögonen.
  • Okulära störningar i studieögat vid tidpunkten för inskrivningen som kan förvirra tolkningen av studieresultaten och äventyra synskärpan.
  • Förekomst av amblyopi eller amauros i det andra ögat.
  • Behandlingshistorik med anti-angiogena läkemedel (inklusive alla medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) t.ex. bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) eller vPDT i studieögat.
  • Anamnes med intravitreal behandling med kortikosteroider inom 6 månader och historia av intraokulär kirurgi inom 3 månader i studieögat före screeningen.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I ranibizumab 0,5 mg varje månad
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (månatlig regim) upp till månad 11
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreala injektioner) förfylld spruta)
Andra namn:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (TER) behandla och förläng regimen upp till månad 11
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreala injektioner) förfylld spruta)
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Bokstäverna med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. ETDRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. En positiv genomsnittlig förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal schemalagda besök
Tidsram: Från månad 1 till månad 11
Antalet besök som är schemalagda enligt behandlings- och förlängningsregimen efter behandlingsstart
Från månad 1 till månad 11
Ändring av BCVA från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram vid baslinjen och månad 12 medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter
Baslinje till månad 12
Genomsnittlig BCVA-ändring från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje och varje månad i 12 månader

Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Genomsnittlig synskärpa beräknades över alla månatliga bedömningar från baslinje till månad 12
Baslinje och varje månad i 12 månader
Genomsnittlig förändring i synskärpa BCVA (bokstäver) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje och varje månad i 12 månader
Bokstäverna med bäst korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram medan deltagarna satt i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. ETDRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. För den genomsnittliga förändringen av bästa korrigerade synskärpa vid månad 12 och jämför med Baseline
Baslinje och varje månad i 12 månader
Antal patienter med en BCVA-förbättring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje och varje månad i 12 månader
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat utvärderade antalet deltagare som hade en förbättring av ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver av synskärpa vid månad 12 jämfört med baslinjen
Baslinje och varje månad i 12 månader
Antal patienter med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förlust <5, <10 och <15 bokstäver per besök
Tidsram: Baslinje och varje månad i 12 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bedömdes i sittande läge med ETDRS-liknande synskärpa. sjökort vid ett första testavstånd på 4 meter.
Baslinje och varje månad i 12 månader
Antal patienter med ett BCVA-värde på ≥ 73 bokstäver (ungefär 20/40 Snellen-diagramekvivalent) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och varje månad i 12 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram vid baslinjen och månad 12 medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. BCVA över 73 bokstäver vid månad 12 indikerar ett positivt resultat
Baslinje och varje månad i 12 månader
Medeltalet för behandlingsfrekvens
Tidsram: Månad 12
Antal mottagna injektioner
Månad 12
Det genomsnittliga antalet dagar mellan injektioner
Tidsram: Månad 12
Det genomsnittliga doseringsintervallet mättes som det genomsnittliga antalet dagar mellan injektionerna
Månad 12
Andel deltagare med vätskefri makula över tid upp till månad 12
Tidsram: Månad 12
OCT (optisk koherenstomografi) användes för att bedöma intraretinal vätska mätt med SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography). Vätskefri makula hänvisar till frånvaro av makulaödem (som bedömts av läscentret). Hela analysuppsättningen användes för denna utvärdering, men antalet presenterade är antalet patienter i den specifika behandlingsgruppen som har ett värde för makulaödem (mittengagemang) vid studiens slutförande. Dessa totala räkningar används som nämnare för procentsatserna
Månad 12
Förändring i näthinnetjockleken i det centrala underfältet (CSFT) över tid
Tidsram: Månad 12
OCT (optisk koherenstomografi) användes för att bedöma CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerar den genomsnittliga näthinnetjockleken av det cirkulära området inom 1 mm diameter runt foveal centrum. Ns i raderna är antalet patienter med ett värde för både baslinjen och det specifika besöket efter baslinjen
Månad 12
Andel patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) läckage bedömd med fluoresceinangiografi (FA) i studieögat vid
Tidsram: Månad 12
För att utvärdera närvaron av aktivt CNV-läckage på fluoresceinangiografi (FA) av läscentrum över tid upp till månad 12. Hela analysuppsättningen användes för denna utvärdering, men antalet presenterade är antalet patienter i den specifika behandlingsgruppen som har ett värde för förekomsten av läckage vid studiens slutförande. Dessa totala räkningar används som nämnare för procentsatserna.
Månad 12
Förändring från baslinjen i sammansatt poäng för National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen på varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerar bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknas som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden för totalpoäng representerar bättre resultat
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera