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NAMD 환자의 치료 연장 및 월간 요법에서 Ranibizumab 0.5mg의 효능 및 안전성에 대한 무작위 연구 (TREND)

2017년 3월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 치료 및 연장 요법과 월간 요법 비교에서 Ranibizumab 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하는 12개월, 3b상, 무작위, 시력 평가자-마스크, 다기관 연구

이 연구는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에게 유리체강내 주사로 제공되는 0.5mg ranibizumab의 두 가지 다른 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 nAMD 환자의 0.5 mg 라니비주맙 유리체강내(IVT) 주사의 TER 대 월간 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 12개월, IIIb상, 무작위배정, 시력 평가자 마스크, 다기관, 중재적 연구였습니다. . 환자는 치료 및 확장 또는 월간 요법의 두 가지 치료군 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

이 연구에는 3가지 기간이 있습니다: 스크리닝 기간(최대 14일), 치료 기간(11개월), 추적 기간(1개월). 무작위 방문 시 환자는 월간 치료를 기준으로 그룹 I 라니비주맙 0.5mg 또는 TER(1:1의 무작위 비율)을 기준으로 그룹 II 라니비주맙 0.5mg의 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되고 첫 번째 용량의 조사 치료를 받게 됩니다. 그룹 I의 환자는 다음 방문을 매월 간격으로 수행합니다. 그룹 II의 환자에 대해 조사자는 SD-OCT를 기반으로 질병 활성도(즉, 삼출 징후)를 평가하고, 질병 활성도가 없는 경우 다음 방문마다 최대 12주 간격으로 2주가 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Ahaus, 독일, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, 독일, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, 러시아 연방, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, 벨기에, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, 스위스, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, 영국, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, 영국, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, 이집트
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, 인도, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명한 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 주로 nAMD로 인한 시각 장애.
  • 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및/또는 색 안저 사진 촬영으로 확인된 CNV의 활성 누출 존재로 확인된 AMD에 이차적인 활성 CNV
  • SD-OCT에서 관찰되는 망막내 또는 망막하액/출혈의 존재
  • BCVA 점수는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력 차트(20/32 및 20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 수치)를 사용하여 4미터 시작 거리에서 ≤ 78 및 ≥ 23자여야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 환자의 임상 상태에 대한 평가를 상당한 수준으로 편향시킬 수 있는 정도의 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 모든 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함하여 모든 유형의 진행된 중증 또는 불안정한 질병 학위 또는 환자를 특별한 위험에 빠뜨립니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
  • 양쪽 눈의 활성 눈 주위 또는 안구 감염 또는 염증.
  • 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하고 시력을 손상시킬 수 있는 등록 당시 연구 눈의 안구 장애.
  • 반대쪽 눈에 약시 또는 흑암시가 있습니다.
  • 연구 안구에서 임의의 항혈관신생 약물(항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 제제 포함), 예를 들어 베바시주맙[Avastin®], 애플리버셉트[Eylea®]) 또는 vPDT로 치료한 이력.
  • 스크리닝 전 연구 안구에서 6개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 유리체강내 치료 이력 및 3개월 이내에 안구내 수술 이력.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성. 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I ranibizumab 매월 0.5 mg
라니비주맙 0.5mg/0.05 mL(매월 요법) 11개월까지
의약품: 라니비주맙0.5mg
0.5 mg ranibizumab (유리체 강내 주사) 미리 채워진 주사기)
다른 이름들:
  • 루센티스
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II 라니비주맙 0.5 mg TER
라니비주맙 0.5mg/0.05 mL(TER) 치료 및 11개월까지 요법 연장
의약품: 라니비주맙0.5mg
0.5 mg ranibizumab (유리체 강내 주사) 미리 채워진 주사기)
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 12개월 기준 기준
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 글자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 양의 평균 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 방문 횟수
기간: 1월부터 11월까지
치료 개시 후 치료 및 연장 요법에 따라 예정된 방문 횟수
1월부터 11월까지
기준선에서 12개월까지의 BCVA 변화
기간: 12개월 기준 기준
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 기준선과 12개월에 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다.
12개월 기준 기준
기준선에서 12개월까지의 평균 BCVA 변화
기간: 기준선 및 12개월 동안 매월

BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.

평균 시력은 기준선에서 12개월까지의 모든 월간 평가에서 평균을 냈습니다.
기준선 및 12개월 동안 매월
기준선에서 12개월까지 시력 BCVA(문자)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월 동안 매월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. 12개월에 최고 교정 시력의 평균 변화에 대해 기준선과 비교
기준선 및 12개월 동안 매월
기준선에서 12개월까지 BCVA가 ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30자 개선된 환자 수
기간: 기준선 및 12개월 동안 매월
BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다. 증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다. 이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30 글자의 시력이 개선된 참가자 수를 평가했습니다.
기준선 및 12개월 동안 매월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 손실이 5 미만, 10 미만 및 15 미만인 환자 수
기간: 기준선 및 12개월 동안 매월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS와 같은 시력 테스트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. 4미터의 초기 테스트 거리에서 차트.
기준선 및 12개월 동안 매월
12개월에 BCVA 값이 73자 이상(대략 20/40 Snellen 차트에 해당)인 환자 수
기간: 기준선 및 12개월 동안 매월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 기준선과 12개월에 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. 12개월에 73자 이상의 BCVA는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
기준선 및 12개월 동안 매월
평균 치료 횟수
기간: 12월
받은 주사 횟수
12월
주사 사이의 평균 일수
기간: 12월
평균 투여 간격은 주사 사이의 평균 일수로 측정되었습니다.
12월
12개월까지 체액이 없는 황반이 있는 참가자의 비율
기간: 12월
SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)에 의해 측정된 바와 같이 OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 망막내액을 평가하였다. 유체가 없는 황반은 황반 부종이 없는 것을 의미합니다(판독 센터에서 평가). 이 평가를 위해 전체 분석 세트를 사용했지만 제시된 카운트는 연구 완료 시 황반 부종(센터 침범)에 대한 값을 갖는 특정 치료 그룹의 환자 카운트입니다. 이 총 수는 백분율의 분모로 사용됩니다.
12월
시간 경과에 따른 중앙 하위 필드 망막 두께(CSFT)의 변화
기간: 12월
OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 중심와 중심 주위 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타내는 CSFT(Central Sub-Field Thickness)를 평가했습니다. 행의 N은 기준선 및 특정 기준선 이후 방문 모두에 대한 값이 있는 환자의 수입니다.
12월
연구 눈에서 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가한 맥락막 혈관신생(CNV) 누출이 있는 환자의 비율
기간: 12월
12개월까지 시간 경과에 따라 판독 센터를 통해 형광 혈관 조영술(FA)에서 활성 CNV 누출의 존재를 평가합니다. 전체 분석 세트가 이 평가에 사용되었지만 제시된 카운트는 연구 완료 시 누출의 존재에 대한 값이 있는 특정 치료 그룹의 환자 카운트입니다. 이러한 총 수는 백분율의 분모로 사용됩니다.
12월
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25) 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
설문 조사는 11개의 시력 관련 구조(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문. 각 개별 질문의 점수 범위는 0(최악)에서 가능한 최상의 응답을 나타내는 100입니다. 각 구조의 종합 점수와 점수도 총 점수를 질문 수로 나눈 값으로 계산되므로 0에서 100까지의 범위를 갖습니다. 총점의 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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