Randomizált vizsgálat a 0,5 mg-os ranibizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról nAMD-ben szenvedő betegeknél a kezelés meghosszabbítása és a havi rendszerességgel (TREND)
2017. március 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 12 hónapos, 3b. fázisú, randomizált, látásélesség-felmérővel maszkolt, többközpontú vizsgálat, amely a 0,5 mg ranibizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a havi kezelési rendhez képest a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a két különböző 0,5 mg-os ranibizumab kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát intravitrealis injekcióként adott neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos, IIIb fázisú, randomizált, látásélesség értékelővel maszkolt, többközpontú, intervenciós vizsgálat volt, amely a TER hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a 0,5 mg ranibizumab intravitreális (IVT) havi injekcióival összehasonlítva újonnan diagnosztizált nAMD-ben szenvedő betegeknél. . A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe, a Kezelés és a Hosszabbítás vagy a havi adagolási rendek egyikébe.
Ebben a vizsgálatban 3 időszak lesz: Szűrési időszak (legfeljebb 14 nap), kezelési időszak (11 hónap), követési időszak (1 hónap). A randomizációs vizit során a betegeket a 2 kezelési csoport egyikébe osztják be: I. csoport 0,5 mg ranibizumab havi kezelés alapján vagy 0,5 mg II. csoport ranibizumab TER (1:1 randomizációs arány) alapján, és megkapják az első adag vizsgálati kezelést. Az I. csoportba tartozó betegeknél a következő vizitek havi időközönként kerülnek elvégzésre. A II. csoportba tartozó betegek esetében a vizsgáló az SD-OCT alapján értékeli a betegség aktivitását (azaz a váladékozás jeleit), és betegségaktivitás hiánya esetén minden következő látogatás 2 hétig tart, legfeljebb 12 hetes intervallummal. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
650
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Novartis Investigative Site
-
Zottegem, Belgium, 9620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650018
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Uxbridge, London, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Novartis Investigative Site
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Novartis Investigative Site
-
-
Thiruvanantapuram
-
Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, H-1115
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Németország, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Németország, 76199
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Németország, 53721
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Olaszország, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630071
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Spanyolország, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanyolország, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Svájc, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 94001
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Szlovákia, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Szlovákia, 01207
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, ≥50 évesek, aláírt beleegyező nyilatkozattal a vizsgálati eljárások előtt
- Elsősorban nAMD miatti látásromlás.
- Az AMD-hez másodlagos aktív CNV, amelyet fluoreszcein angiográfiával (FA) és/vagy színes szemfenéki fényképezéssel észlelt CNV-ből származó aktív szivárgás igazol
- SD-OCT által észlelt intra- vagy szubretinális folyadék/vérzés
- A BCVA pontszámnak ≤ 78-nak és ≥ 23 betűnek kell lennie 4 méteres kezdőtávolságon, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség diagramok segítségével (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/32 és 20/320)
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot (kontrollált vagy nem kontrollált), amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy jelentős mértékben torzíthatja a beteg klinikai állapotának értékelését. fokozattal, vagy különleges veszélynek teszi ki a beteget.
- Stroke vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás mindkét szemben.
- Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben a beiratkozáskor, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és veszélyeztethetik a látásélességet.
- Amblyopia vagy amaurosis jelenléte a társszemben.
- Bármilyen anti-angiogén gyógyszerrel (beleértve az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) szerekkel, például bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) vagy vPDT-vel végzett kezelés anamnézisében a vizsgált szemben.
- Kortikoszteroidokkal végzett intravitrealis kezelés a kórtörténetben 6 hónapon belül és intraokuláris műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen a szűrést megelőzően.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport ranibizumab 0,5 mg havonta
Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml (havi kezelés) 11. hónapig
|
0,5 mg ranibizumab (invitreális injekció) előretöltött fecskendő)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: II. csoport ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml-es (TER) kezelés és a kezelési idő meghosszabbítása a 11. hónapig
|
0,5 mg ranibizumab (invitreális injekció) előretöltött fecskendő)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűit a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálathoz (ETDRS) hasonló diagramok segítségével mérték, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak 4 méteres vizsgálati távolságban.
Az ETDRS tartománya 0-100 betű.
A BCVA kiindulási értékéhez képest pozitív átlagos változás javulást jelez
|
Kiindulási állapot a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütemezett látogatások száma
Időkeret: 1. hónaptól 11. hónapig
|
A kezelési és hosszabbítási rend szerint tervezett vizitek száma a kezelés megkezdése után
|
1. hónaptól 11. hónapig
|
|
A BCVA változása az alaphelyzetről a 12. hónapra
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagram segítségével mérték az alapvonalon és a 12. hónapban, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak 4 méteres vizsgálati távolságban.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Átlagos BCVA változás az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban. Az átlagos látásélességet a kiindulási állapottól a 12. hónapig terjedő összes havi értékelésre átlagolták |
Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
|
A látásélesség átlagos változása BCVA (betűk) a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűit korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű diagramok segítségével mérték, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak 4 méteres vizsgálati távolságban.
Az ETDRS tartománya 0-100 betű.
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változásához a 12. hónapban, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel
|
Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a BCVA javulás ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 levél a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
A BCVA-pontszám a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 4 méteres kiindulási távolságban mért látásélesség diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult.
A megnövekedett pontszám az élesség javulását jelzi.
Ez az eredmény azon résztvevők számát értékelte, akiknél a látásélesség ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 betűs javulást mutatott a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
|
A legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) szenvedő betegek száma látogatásonként <5, <10 és <15 betű
Időkeret: Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban határozták meg. A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-teszttel határozták meg. 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságon.
|
Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknek a BCVA értéke ≥ 73 betű (körülbelül 20/40 Snellen diagram egyenértékű) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagramok segítségével mérték a kiinduláskor és a 12. hónapban, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak 4 méteres vizsgálati távolságban.
Az EDTRS tartománya 0-100 betű.
A 12. hónapban 73 betű feletti BCVA pozitív eredményt jelez
|
Alapállapotban és havonta 12 hónapig
|
|
A kezelési gyakoriság átlagos száma
Időkeret: 12. hónap
|
A kapott injekciók száma
|
12. hónap
|
|
Az injekciók közötti napok átlagos száma
Időkeret: 12. hónap
|
Az átlagos adagolási intervallumot az injekciók közötti napok átlagos számaként mértük
|
12. hónap
|
|
Folyadékmentes maculával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. hónapig
Időkeret: 12. hónap
|
OCT-t (optikai koherencia-tomográfiát) használtunk az intraretinális folyadék meghatározására, SD-OCT-vel (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography) mérve.
A folyadékmentes makula a makulaödéma hiányára utal (az olvasóközpont értékelése szerint).
A teljes elemzési készletet használták ehhez az értékeléshez, de a bemutatott szám azoknak a betegeknek a száma az adott kezelési csoportban, akiknél a vizsgálat befejezésekor a makulaödéma (központi érintettség) értéke van.
Ezeket az összesített számokat használják a százalékok nevezőjeként
|
12. hónap
|
|
A központi részterület retina vastagságának (CSFT) változása az idő múlásával
Időkeret: 12. hónap
|
OCT (optikai koherencia tomográfiát) használtunk a CSFT (Central Sub-Field Thickness) értékelésére, amely a fovealis központ körüli 1 mm átmérőjű körkörös terület átlagos retinavastagságát reprezentálja.
A sorokban szereplő Ns azoknak a betegeknek a száma, akiknek értéke mind a kiindulási, mind a specifikus kiindulási utáni vizitre vonatkozik.
|
12. hónap
|
|
A fluoreszcein angiográfiával (FA) értékelt choroidális neovaszkularizációs (CNV) szivárgásban szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálati szemen
Időkeret: 12. hónap
|
Aktív CNV-szivárgás jelenlétének értékelése fluoreszcein angiográfián (FA) leolvasóközpont szerint a 12. hónapig.
A teljes elemzési készletet használták fel ehhez az értékeléshez, de a bemutatott szám azon betegek számát jelenti az adott kezelési csoportban, akiknél a vizsgálat befejezésekor a szivárgás jelenlétét érték.
Ezeket az összesített számokat használják a százalékok nevezőjeként.
|
12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A felmérés 25 elemből állt, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviseltek (általános látás, szemfájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, szociális működés, mentális egészség, szerepbeli nehézségek, függőség, vezetés, színlátás, perifériás látás), valamint egy általános egészségi állapot. értékelési kérdés.
Az egyes kérdések pontszáma 0-tól (legrosszabb) 100-ig terjedt, ami a lehető legjobb választ jelzi.
Az egyes konstrukciók összesített pontszáma és pontszáma szintén 0 és 100 között volt, mivel ezeket úgy számítják ki, hogy az összpontszámot elosztják a kérdések számával.
Minél magasabb az összpontszám értéke, az jobb eredményt jelent
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pawloff M, Bogunovic H, Gruber A, Michl M, Riedl S, Schmidt-Erfurth U. SYSTEMATIC CORRELATION OF CENTRAL SUBFIELD THICKNESS WITH RETINAL FLUID VOLUMES QUANTIFIED BY DEEP LEARNING IN THE MAJOR EXUDATIVE MACULAR DISEASES. Retina. 2022 May 1;42(5):831-841. doi: 10.1097/IAE.0000000000003385.
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Waldstein SM, Coulibaly L, Riedl S, Sadeghipour A, Gerendas BS, Schmidt-Erfurth UM. Effect of posterior vitreous detachment on treat-and-extend versus monthly ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):899-903. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314661. Epub 2019 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002A2411
- 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .