Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado para Eficácia e Segurança de Ranibizumabe 0,5 mg em Regimes Tratamento-Estendido e Mensal em Pacientes com DMRI (TREND)

16 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico de Fase 3b, Randomizado, Avaliador de Acuidade Visual, Mascarado, de 12 meses, avaliando a eficácia e a segurança de Ranibizumabe 0,5 mg no regime de tratamento e extensão em comparação com o regime mensal, em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de dois esquemas diferentes de 0,5 mg de ranibizumabe administrados como injeção intravítrea em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de 12 meses, fase IIIb, randomizado, avaliador de acuidade visual, multicêntrico, intervencional, avaliando a eficácia e segurança do TER versus regimes mensais de injeções intravítreas (IVT) de 0,5 mg de ranibizumabe em pacientes com DMRI recém-diagnosticada . Os pacientes serão randomizados 1:1 em um dos dois grupos de tratamento, Tratar e Estender ou regimes mensais.

Haverá 3 períodos neste estudo: período de triagem (até 14 dias), período de tratamento (11 meses), período de acompanhamento (1 mês). Na visita de randomização, os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos de tratamento Grupo I ranibizumabe 0,5 mg com base no tratamento mensal ou Grupo II ranibizumabe 0,5 mg com base em TER (razão de randomização de 1:1) e receberão a primeira dose do tratamento Investigacional. Os pacientes do Grupo I farão as visitas seguintes em intervalos mensais. Para os pacientes do Grupo II, o investigador avaliará a atividade da doença (ou seja, sinais de exsudação) com base no SD-OCT e, em caso de ausência de atividade da doença, todas as próximas visitas serão de 2 semanas), com intervalo máximo de 12 semanas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Alemanha, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Bélgica, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federação Russa, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Índia, 695035
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥50 anos de idade com consentimento informado assinado antes dos procedimentos do estudo
  • Deficiência visual predominantemente devido a nAMD.
  • CNV ativa secundária a AMD confirmada pela presença de vazamento ativo de CNV visto por angiografia com fluoresceína (AF) e/ou fotografia colorida do fundo de olho
  • Presença de fluido/hemorragia intra ou sub-retiniana visto por SD-OCT
  • A pontuação de BCVA deve ser ≤ 78 e ≥ 23 letras a 4 metros de distância inicial usando gráficos de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 e 20/320)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tipo de doença avançada, grave ou instável, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente de forma significativa grau ou colocar o paciente em risco especial.
  • AVC ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Qualquer infecção periocular ou ocular ativa ou inflamação em ambos os olhos.
  • Distúrbios oculares no olho do estudo no momento da inscrição que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo e comprometer a acuidade visual.
  • Presença de ambliopia ou amaurose no olho contralateral.
  • Histórico de tratamento com qualquer medicamento antiangiogênico (incluindo qualquer agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF)), por exemplo, bevacizumabe [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) ou vPDT no olho do estudo.
  • Histórico de tratamento intravítreo com corticosteróides em 6 meses e histórico de cirurgia intra-ocular em 3 meses no olho do estudo antes da triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I ranibizumabe 0,5 mg mensalmente
Ranibizumabe 0,5 mg/0,05 mL (regime mensal) até o mês 11
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
0,5 mg de ranibizumabe (injeções intravítreas) seringa pré-cheia)
Outros nomes:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II ranibizumabe 0,5 mg TER
Ranibizumabe 0,5 mg/0,05 mL (TER) tratar e estender o regime até o mês 11
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
0,5 mg de ranibizumabe (injeções intravítreas) seringa pré-cheia)
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança média positiva da linha de base de BCVA indica melhora
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas agendadas
Prazo: Do mês 1 ao mês 11
O número de visitas agendadas de acordo com o regime de tratamento e extensão após o início do tratamento
Do mês 1 ao mês 11
Mudança na BCVA desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida usando o gráfico semelhante ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na linha de base e no mês 12, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros
Linha de base até o mês 12
Alteração média de BCVA desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base e todos os meses durante 12 meses

A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros.

A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais desde a linha de base até o mês 12
Linha de base e todos os meses durante 12 meses
Mudança média na acuidade visual BCVA (letras) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base e todos os meses durante 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Para a mudança média da melhor acuidade visual corrigida no mês 12 e comparar com a linha de base
Linha de base e todos os meses durante 12 meses
Número de pacientes com uma melhora de BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base e todos os meses durante 12 meses
A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou o número de participantes que tiveram melhora de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras de acuidade visual no Mês 12 em comparação com a linha de base
Linha de base e todos os meses durante 12 meses
Número de pacientes com perda da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) <5, <10 e <15 letras por visita
Prazo: Linha de base e todos os meses durante 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes a ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando testes de acuidade visual semelhantes a ETDRS gráficos a uma distância de teste inicial de 4 metros.
Linha de base e todos os meses durante 12 meses
Número de pacientes com um valor BCVA de ≥ 73 letras (aproximadamente 20/40 equivalente ao gráfico de Snellen) no mês 12
Prazo: Linha de base e todos os meses durante 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida usando gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na linha de base e no mês 12, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. BCVA acima de 73 letras no Mês 12 indica um resultado positivo
Linha de base e todos os meses durante 12 meses
O número médio de frequência de tratamento
Prazo: Mês 12
O número de injeções recebidas
Mês 12
O número médio de dias entre as injeções
Prazo: Mês 12
O intervalo médio de dosagem foi medido como o número médio de dias entre as injeções
Mês 12
Porcentagem de participantes com mácula sem fluido ao longo do tempo até o mês 12
Prazo: Mês 12
A OCT (tomografia de coerência óptica) foi usada para avaliar o fluido intra-retiniano medido por SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral). A mácula livre de fluido refere-se à ausência de edema macular (conforme avaliado pelo centro de leitura). O conjunto de análise completo foi usado para esta avaliação, mas a contagem apresentada é a contagem de pacientes no grupo de tratamento específico que têm um valor para o edema macular (envolvimento do centro) na conclusão do estudo. Essas contagens totais são usadas como denominador para as porcentagens
Mês 12
Alteração na espessura da retina do subcampo central (CSFT) ao longo do tempo
Prazo: Mês 12
OCT (tomografia de coerência óptica) foi usado para avaliar CSFT (Central Sub-Field Thickness) representando a espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro ao redor do centro foveal. O Ns nas linhas é o número de pacientes com um valor tanto para a consulta inicial quanto para a visita específica após a consulta inicial
Mês 12
Porcentagem de pacientes com vazamento de neovascularização coroidal (CNV) avaliada por angiografia de fluoresceína (FA) no olho do estudo em
Prazo: Mês 12
Avaliar a presença de vazamento ativo de CNV na angiografia de fluoresceína (AF) por centro de leitura ao longo do tempo até o Mês 12. O conjunto de análise completo foi usado para esta avaliação, mas a contagem apresentada são as contagens de pacientes no grupo de tratamento específico que têm um valor para a presença de vazamento na conclusão do estudo. Essas contagens totais são usadas como denominador para as porcentagens.
Mês 12
Alteração da linha de base na pontuação composta do National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Prazo: Linha de base, mês 12
A pesquisa consistia em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) mais um único item de saúde geral questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indica a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois são calculadas como pontuações totais divididas pelo número de questões. Quanto maiores os valores das pontuações totais representam melhor resultado
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ranibizumabe 0,5mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever