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NAMD患者の治療期間延長および毎月のレジメンにおけるラニビズマブ0.5mgの有効性と安全性に関する無作為化試験 (TREND)

2017年3月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管新生型加齢黄斑変性症の患者を対象に、毎月のレジメンと比較して、ラニビズマブ 0.5mg の治療および延長レジメンの有効性と安全性を評価する 12 か月間の第 3b 相無作為化視力評価者マスク多施設試験

この研究は、血管新生加齢黄斑変性症患者に硝子体内注射としてラニビズマブ 0.5 mg を投与する 2 つの異なるレジメンの有効性と安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された nAMD 患者における 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内 (IVT) 注射の月次レジメンと TER の有効性と安全性を評価する、12 か月間の第 IIIb 相無作為化視力評価者マスク多施設介入研究でした。 . 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、2 つの治療群、治療と延長、または月 1 回のレジメンのいずれかに割り当てられます。

この研究には、スクリーニング期間（最大14日間）、治療期間（11か月）、追跡期間（1か月）の3つの期間があります。 無作為化来院時に、患者は、毎月の治療に基づいてグループIラニビズマブ0.5 mgまたはTERに基づいてグループIIラニビズマブ0.5 mgの2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ（無作為化比1：1）、調査治療の最初の投与を受ける。 グループIの患者は、次の訪問は毎月の間隔で実行されます。 グループIIの患者の場合、研究者はSD-OCTに基づいて疾患活動性（すなわち、滲出の兆候）を評価し、疾患活動性がない場合、次回の訪問ごとに2週間）、最大12週間の間隔で.

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey、イギリス、GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge、London、イギリス、UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor、Thiruvanantapuram、インド、695035
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7650018
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach、ドイツ、66280
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem、ベルギー、9620
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443068
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -男性または女性の患者、年齢が50歳以上で、研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 主にnAMDによる視覚障害。
  • フルオレセイン血管造影法 (FA) および/またはカラー眼底写真で見られる CNV からのアクティブな漏出の存在によって確認された、AMD に続発するアクティブな CNV
  • SD-OCTで見られる網膜内または網膜下の液体/出血の存在
  • -BCVAスコアは、初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のような視力チャートを使用して、4メートルの開始距離で78以下かつ23文字以上でなければなりません（20/32および20/320に相当するおおよそのスネレン）

主な除外基準:

  • -進行、再発、または患者の臨床状態の評価に重大な影響を与える可能性がある程度に変化すると予想される病状（制御または制御されていない）を含む、あらゆるタイプの進行性、重度または不安定な疾患度または患者を特別な危険にさらす。
  • -スクリーニング前3か月以内の脳卒中または心筋梗塞。
  • -両眼のアクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症。
  • -研究結果の解釈を混乱させ、視力を損なう可能性のある登録時の研究眼の眼障害。
  • 仲間の目に弱視または黒内障の存在。
  • -抗血管新生薬（抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）剤を含む）、例えば、ベバシズマブ[Avastin®]、アフリベルセプト[Eylea®]）または研究眼のvPDTによる治療歴。
  • -6か月以内のコルチコステロイドによる硝子体内治療の履歴、およびスクリーニング前の研究眼における3か月以内の眼内手術の履歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ I ラニビズマブ 0.5 mg を毎月
ラニビズマブ 0.5mg/0.05 mL (毎月のレジメン) 11 か月目まで
薬：ラニビズマブ 0.5mg
0.5 mg ラニビズマブ (硝子体内注射) プレフィルドシリンジ)
他の名前：
  • ルセンティス
ACTIVE_COMPARATOR：グループ II ラニビズマブ 0.5 mg TER
ラニビズマブ 0.5mg/0.05 mL (TER) 治療および 11 か月目までのレジメンの延長
薬：ラニビズマブ 0.5mg
0.5 mg ラニビズマブ (硝子体内注射) プレフィルドシリンジ)
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月目までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 BCVA のベースラインからの正の平均変化は、改善を示します
12か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問予定数
時間枠：月1から月11まで
治療開始後に治療および延長レジメンに従って予定された訪問の数
月1から月11まで
ベースラインから 12 か月目までの BCVA の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
最良矯正視力 (BCVA) は、参加者が 4 メートルのテスト距離で座った姿勢でベースラインと 12 か月目に早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して測定されました。
12か月目までのベースライン
ベースラインから 12 か月目までの平均 BCVA 変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月間毎月

最高矯正視力 (BCVA) は、4 メートルの初期検査距離で ETDRS のような視力検査チャートを使用して座位で評価されました。

平均視力は、ベースラインから 12 か月目までのすべての月次評価で平均化されました
ベースラインおよび 12 か月間毎月
ベースラインから12か月までの視力BCVA（文字）の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 12 か月間毎月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 12か月目の最高矯正視力の平均変化とベースラインとの比較
ベースラインおよび 12 か月間毎月
BCVA が 1、5、10、15、30 以上改善した患者の数 ベースラインから 12 月までの文字数
時間枠：ベースラインおよび 12 か月間毎月
BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。 スコアの増加は、視力の改善を示します。 この結果は、ベースラインと比較して、12 か月目に視力が 1 文字以上、5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上、30 文字以上改善した参加者の数を評価しました。
ベースラインおよび 12 か月間毎月
来院時の最大矯正視力 (BCVA) が 5 文字未満、10 文字未満、15 文字未満の患者の数
時間枠：ベースラインおよび 12 か月間毎月
最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で評価されました。最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査を使用して座位で評価されました。 4 メートルの初期テスト距離でのチャート。
ベースラインおよび 12 か月間毎月
12 か月目の BCVA 値が 73 文字以上（スネレン チャートの約 20/40 に相当）の患者数
時間枠：ベースラインおよび 12 か月間毎月
最良矯正視力 (BCVA) は、参加者が 4 メートルのテスト距離で座った状態でベースラインと 12 か月目に早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して測定されました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 12 か月目に 73 文字を超える BCVA は、肯定的な結果を示します
ベースラインおよび 12 か月間毎月
治療頻度の平均数
時間枠：12月
受けた注射の数
12月
注射間の平均日数
時間枠：12月
平均投与間隔は、注射間の平均日数として測定されました
12月
12か月目まで経時的な液体のない黄斑を持つ参加者の割合
時間枠：12月
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、SD-OCT (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー) によって測定された網膜内液を評価しました。 液体のない黄斑は、黄斑浮腫がないことを指します（リーディングセンターによって評価されます）。 この評価には完全な分析セットが使用されましたが、提示された数は、研究完了時に黄斑浮腫 (センター関与) の値を持つ特定の治療グループの患者数です。 これらの合計数は、パーセンテージの分母として使用されます
12月
経時的な中央サブフィールド網膜厚 (CSFT) の変化
時間枠：12月
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、中心窩中心周囲の直径 1 mm 以内の円形領域の平均網膜厚を表す CSFT (Central Sub-Field Thickness) を評価しました。 行の Ns は、ベースラインと特定のベースライン後の訪問の両方の値を持つ患者の数です。
12月
での研究眼でフルオレセイン血管造影法（FA）によって評価された脈絡膜血管新生（CNV）漏出を有する患者の割合
時間枠：12月
フルオレセイン血管造影 (FA) でアクティブな CNV 漏出の存在を評価すること。 この評価には完全な分析セットが使用されましたが、提示されたカウントは、研究完了時に漏れの存在の値を持つ特定の治療グループの患者のカウントです。 これらの合計カウントは、パーセンテージの分母として使用されます。
12月
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
この調査は、視覚に関連する 11 の構成要素 (一般視力、眼痛、近距離活動、遠距離活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) を表す 25 項目と、単一項目の一般的健康から構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲で、可能な限り最高の回答を示します。 合計スコアを質問数で割った値として計算されるため、複合スコアと各構成の各スコアも 0 から 100 の範囲でした。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月17日

一次修了 (実際)

2015年11月19日

研究の完了 (実際)

2015年11月19日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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