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Estudio aleatorizado para la eficacia y la seguridad de ranibizumab 0,5 mg en regímenes mensuales y de extensión de tratamiento en pacientes con nAMD (TREND)

16 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado por un evaluador de agudeza visual, de 12 meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de ranibizumab 0,5 mg en el régimen de tratamiento y extensión en comparación con el régimen mensual, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes diferentes de 0,5 mg de ranibizumab administrados como inyección intravítrea en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado, de fase IIIb, de 12 meses de duración, enmascarado por un evaluador de agudeza visual, que evaluó la eficacia y la seguridad de la TER frente a regímenes mensuales de 0,5 mg de ranibizumab inyecciones intravítreas (IVT) en pacientes con nAMD recién diagnosticada . Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en uno de los dos brazos de tratamiento, tratamiento y extensión o regímenes mensuales.

Habrá 3 períodos en este estudio: período de selección (hasta 14 días), período de tratamiento (11 meses), período de seguimiento (1 mes). En la visita de aleatorización, los pacientes serán aleatorizados en uno de los 2 grupos de tratamiento Grupo I ranibizumab 0,5 mg basado en el tratamiento mensual o Grupo II ranibizumab 0,5 mg basado en TER (proporción de aleatorización de 1:1) y recibirán la primera dosis del tratamiento en investigación. Los pacientes del Grupo I las siguientes visitas se realizarán en intervalos mensuales. Para los pacientes del Grupo II, el investigador evaluará la actividad de la enfermedad (es decir, signos de exudación) en función de SD-OCT y, en caso de ausencia de actividad de la enfermedad, cada próxima visita será de 2 semanas), con un intervalo máximo de 12 semanas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Alemania, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Bélgica, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipto
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federación Rusa, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8063
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, ≥50 años de edad con consentimiento informado firmado antes de los procedimientos del estudio
  • Discapacidad visual predominantemente debido a nAMD.
  • CNV activa secundaria a AMD confirmada por la presencia de fuga activa de CNV vista por angiografía con fluoresceína (FA) y/o fotografía de fondo de ojo en color
  • Presencia de líquido/hemorragia intra o subretiniana visto por SD-OCT
  • La puntuación BCVA debe ser ≤ 78 y ≥ 23 letras a una distancia inicial de 4 metros utilizando gráficos de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 y 20/320)

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier tipo de enfermedad avanzada, grave o inestable, incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que pueda esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación del estado clínico del paciente de manera significativa. grado o poner al paciente en especial riesgo.
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa en ambos ojos.
  • Trastornos oculares en el ojo del estudio en el momento de la inscripción que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio y comprometer la agudeza visual.
  • Presencia de ambliopía o amaurosis en el otro ojo.
  • Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico (incluido cualquier agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular [anti-VEGF]), por ejemplo, bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) o vPDT en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de tratamiento intravítreo con corticosteroides en los últimos 6 meses y antecedentes de cirugía intraocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio antes de la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I ranibizumab 0,5 mg mensual
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (Régimen mensual) hasta el mes 11
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumab (inyecciones intravítreas) jeringa precargada)
Otros nombres:
  • Lucentis
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (TER) régimen de tratamiento y extensión hasta el mes 11
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumab (inyecciones intravítreas) jeringa precargada)
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Un cambio promedio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas programadas
Periodo de tiempo: Del mes 1 al mes 11
El número de visitas programadas de acuerdo con el régimen de tratar y extender después del inicio del tratamiento
Del mes 1 al mes 11
Cambio en BCVA desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) al inicio y en el mes 12 mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros.
Línea de base al mes 12
Cambio promedio de BCVA desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los meses durante 12 meses

La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

La agudeza visual media se promedió en todas las evaluaciones mensuales desde el inicio hasta el mes 12
Línea de base y todos los meses durante 12 meses
Cambio medio en la agudeza visual BCVA (letras) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los meses durante 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Para el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida en el Mes 12 y comparar con el valor inicial
Línea de base y todos los meses durante 12 meses
Número de pacientes con una mejoría de BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los meses durante 12 meses
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el número de participantes que tuvieron una mejora de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras de agudeza visual en el Mes 12 en comparación con el valor inicial
Línea de base y todos los meses durante 12 meses
Número de pacientes con pérdida de agudeza visual mejor corregida (BCVA) <5, <10 y <15 letras por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los meses durante 12 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada usando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada usando pruebas de agudeza visual similares a ETDRS gráficos a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Línea de base y todos los meses durante 12 meses
Número de pacientes con un valor BCVA de ≥ 73 letras (equivalente aproximado de gráfico de Snellen 20/40) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los meses durante 12 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) al inicio y en el mes 12 mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. BCVA por encima de 73 letras en el Mes 12 indica un resultado positivo
Línea de base y todos los meses durante 12 meses
El número medio de frecuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
El número de inyecciones recibidas.
Mes 12
El número promedio de días entre inyecciones
Periodo de tiempo: Mes 12
El intervalo de dosificación promedio se midió como el número promedio de días entre inyecciones
Mes 12
Porcentaje de participantes con mácula sin líquido a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Se utilizó OCT (tomografía de coherencia óptica) para evaluar el líquido intrarretiniano medido por SD-OCT (Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral). La mácula libre de líquido se refiere a la ausencia de edema macular (según la evaluación del centro de lectura). Se utilizó el conjunto de análisis completo para esta evaluación, pero el recuento presentado son los recuentos de pacientes en el grupo de tratamiento específico que tienen un valor para el edema macular (afectación del centro) al finalizar el estudio. Estos recuentos totales se utilizan como denominador de los porcentajes.
Mes 12
Cambio en el grosor de la retina del subcampo central (CSFT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 12
Se usó OCT (tomografía de coherencia óptica) para evaluar CSFT (Grosor de subcampo central) que representa el grosor retiniano promedio del área circular dentro de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal. Las N en las filas son el número de pacientes con un valor tanto para la visita inicial como para la visita posterior específica a la inicial.
Mes 12
Porcentaje de pacientes con fuga de neovascularización coroidea (NVC) evaluados mediante angiografía con fluoresceína (AF) en el estudio Eye at
Periodo de tiempo: Mes 12
Para evaluar la presencia de fuga activa de la CNV en la angiografía con fluoresceína (FA) mediante el centro de lectura a lo largo del tiempo hasta el Mes 12. Se utilizó el conjunto de análisis completo para esta evaluación, pero el recuento presentado son los recuentos de pacientes en el grupo de tratamiento específico que tienen un valor para la presencia de fugas al finalizar el estudio. Estos recuentos totales se utilizan como denominador de los porcentajes.
Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática, visión periférica) más un solo ítem sobre salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, lo que indica la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calculan como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos los valores de las puntuaciones totales representan un mejor resultado
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab 0,5 mg

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