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Étude randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab à 0,5 mg dans les schémas thérapeutiques prolongés et mensuels chez les patients atteints de DMLA n (TREND)

16 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée, masquée par un évaluateur d'acuité visuelle, de phase 3b, d'une durée de 12 mois, évaluant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab à 0,5 mg dans le traitement et la prolongation du régime par rapport au régime mensuel, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes différents de 0,5 mg de ranibizumab administrés par injection intravitréenne chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude interventionnelle multicentrique, randomisée, de phase IIIb, d'évaluation de l'acuité visuelle, d'une durée de 12 mois, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la TER par rapport à des régimes mensuels d'injections intravitréennes de ranibizumab (IVT) de 0,5 mg chez des patients atteints de DMLA nouvellement diagnostiquée. . Les patients seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement, Traiter et Prolonger ou régimes mensuels.

Il y aura 3 périodes dans cette étude : période de dépistage (jusqu'à 14 jours), période de traitement (11 mois), période de suivi (1 mois). Lors de la visite de randomisation, les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement Groupe I ranibizumab 0,5 mg sur la base d'un traitement mensuel ou Groupe II ranibizumab 0,5 mg sur la base du TER (rapport de randomisation de 1:1) et recevront la première dose du traitement expérimental. Les patients du groupe I effectueront les visites suivantes à intervalles mensuels. Pour les patients du groupe II, l'investigateur évaluera l'activité de la maladie (c'est-à-dire les signes d'exsudation) sur la base du SD-OCT, et en cas d'absence d'activité de la maladie, chaque prochaine visite sera de 2 semaines), avec un maximum de 12 semaines d'intervalle .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Allemagne, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgique, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Fédération Russe, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Inde, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients masculins ou féminins, ≥ 50 ans avec consentement éclairé signé avant les procédures d'étude
  • Déficience visuelle principalement due à la nAMD.
  • NVC actif secondaire à la DMLA confirmé par la présence d'une fuite active de NVC vue par angiographie à la fluorescéine (AF) et/ou photographie couleur du fond d'œil
  • Présence de liquide / hémorragie intra- ou sous-rétinienne vue par SD-OCT
  • Le score MAVC doit être ≤ 78 et ≥ 23 lettres à une distance de départ de 4 mètres à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen approximatif de 20/32 et 20/320)

Critères d'exclusion clés :

  • Tout type de maladie avancée, grave ou instable, y compris toute condition médicale (contrôlée ou non) dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient de manière significative degré ou exposer le patient à un risque particulier.
  • AVC ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active dans les deux yeux.
  • Troubles oculaires dans l'œil de l'étude au moment de l'inscription qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude et compromettre l'acuité visuelle.
  • Présence d'amblyopie ou d'amaurose dans l'autre œil.
  • Antécédents de traitement avec des médicaments anti-angiogéniques (y compris tout agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF)) par exemple, bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) ou vPDT dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents de traitement intravitréen avec des corticostéroïdes dans les 6 mois et antécédents de chirurgie intra-oculaire dans les 3 mois dans l'œil de l'étude avant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I ranibizumab 0,5 mg par mois
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (régime mensuel) jusqu'au mois 11
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumab (injections intravitréennes) seringue préremplie)
Autres noms:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (TER) traiter et prolonger le régime jusqu'au mois 11
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg de ranibizumab (injections intravitréennes) seringue préremplie)
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 12
Délai: De base au mois 12
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide de graphiques de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Une variation moyenne positive de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration
De base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites programmées
Délai: Du Mois 1 au Mois 11
Le nombre de visites programmées en fonction du régime de traitement et d'extension après le début du traitement
Du Mois 1 au Mois 11
Changement de la MAVC de la ligne de base au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au départ et au mois 12, tandis que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres.
De la ligne de base au mois 12
Variation moyenne de la MAVC de la ligne de base au mois 12
Délai: Baseline et tous les mois pendant 12 mois

La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.

L'acuité visuelle moyenne a été moyennée sur toutes les évaluations mensuelles de la ligne de base au mois 12
Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle MAVC (lettres) de la ligne de base au mois 12
Délai: Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide de graphiques de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pendant que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Pour le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12 et comparer à la ligne de base
Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Nombre de patients avec une amélioration de la MAVC ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 et ≥ 30 lettres entre le début de l'étude et le mois 12
Délai: Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le nombre de participants qui avaient une amélioration de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 et ≥30 lettres d'acuité visuelle au mois 12 par rapport à la ligne de base
Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Nombre de patients avec une perte de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) <5, <10 et <15 lettres par visite
Délai: Baseline et tous les mois pendant 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tests d'acuité visuelle de type ETDRS graphiques à une distance de test initiale de 4 mètres.
Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Nombre de patients avec une valeur MAVC ≥ 73 lettres (équivalent approximatif de 20/40 diagramme de Snellen) au mois 12
Délai: Baseline et tous les mois pendant 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide de graphiques de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au départ et au mois 12, tandis que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. MAVC supérieur à 73 lettres au mois 12 indique un résultat positif
Baseline et tous les mois pendant 12 mois
Le nombre moyen de fréquence de traitement
Délai: Mois 12
Le nombre d'injections reçues
Mois 12
Le nombre moyen de jours entre les injections
Délai: Mois 12
L'intervalle de dosage moyen a été mesuré comme le nombre moyen de jours entre les injections
Mois 12
Pourcentage de participants avec une macula sans liquide au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: Mois 12
L'OCT (tomographie par cohérence optique) a été utilisé pour évaluer le liquide intra-rétinien tel que mesuré par SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography). La macula sans liquide fait référence à l'absence d'œdème maculaire (tel qu'évalué par le centre de lecture). L'ensemble d'analyse complet a été utilisé pour cette évaluation, mais le nombre présenté est le nombre de patients dans le groupe de traitement spécifique qui ont une valeur pour l'œdème maculaire (atteinte du centre) à la fin de l'étude. Ces nombres totaux sont utilisés comme dénominateur pour les pourcentages
Mois 12
Modification de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CSFT) au fil du temps
Délai: Mois 12
L'OCT (tomographie par cohérence optique) a été utilisé pour évaluer le CSFT (Central Sub-Field Thickness) représentant l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire de 1 mm de diamètre autour du centre fovéal. Le Ns dans les rangées est le nombre de patients avec une valeur à la fois pour la visite initiale et la visite post-initiale spécifique
Mois 12
Pourcentage de patients présentant une fuite de néovascularisation choroïdienne (CNV) évaluée par angiographie à la fluorescéine (AF) dans l'œil de l'étude à
Délai: Mois 12
Évaluer la présence d'une fuite active de CNV sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) par le centre de lecture au fil du temps jusqu'au mois 12. L'ensemble d'analyse complet a été utilisé pour cette évaluation, mais le nombre présenté est le nombre de patients dans le groupe de traitement spécifique qui ont une valeur pour la présence de fuite à la fin de l'étude. Ces nombres totaux sont utilisés comme dénominateur pour les pourcentages.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score composite du National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Délai: Base de référence, mois 12
L'enquête comportait 25 items représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de proximité, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément relatif à la santé générale. question d'évaluation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indique la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chacun de chaque concept variaient également de 0 à 100, car ils sont calculés en tant que scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux sont élevées, meilleurs sont les résultats
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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