Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for effektivitet og sikkerhet av Ranibizumab 0,5 mg i behandlingsforlengende og månedlige regimer hos pasienter med nAMD (TREND)

16. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, fase 3b, randomisert, synsskarphet-bedømmer-maskert, multisenter-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Ranibizumab 0,5 mg ved behandling og utvidelse av kur sammenlignet med månedlig kur, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige kurer med 0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 12-måneders fase IIIb, randomisert, visuell skarphetsbedømmer-maskert, multisenter, intervensjonsstudie som vurderte effektiviteten og sikkerheten til TER kontra månedlige regimer med 0,5 mg ranibizumab intravitreale (IVT) injeksjoner hos pasienter med nylig diagnostisert nAMD . Pasienter vil bli randomisert 1:1 i en av to behandlingsarmer, Behandle og Forleng eller månedlige regimer.

Det vil være 3 perioder i denne studien: Screeningperiode (opptil 14 dager), behandlingsperiode (11 måneder), oppfølgingsperiode (1 måned). Ved randomiseringsbesøk vil pasienter randomiseres til en av de 2 behandlingsgruppene gruppe I ranibizumab 0,5 mg basert på månedlig behandling eller gruppe II ranibizumab 0,5 mg basert på TER (randomiseringsforhold på 1:1) og vil motta den første dosen av undersøkelsesbehandling. Pasienter i gruppe I de følgende besøkene vil utføre med månedlige intervaller. For pasienter i gruppe II vil etterforskeren evaluere sykdomsaktivitet (dvs. tegn på eksudasjon) basert på SD-OCT, og i tilfelle fravær av sykdomsaktivitet vil hvert neste besøk være 2 uker), med maksimalt 12 ukers intervall .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630071
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443068
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94001
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08022
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Storbritannia, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥50 år med signert informert samtykke før studieprosedyrer
  • Synshemming hovedsakelig på grunn av nAMD.
  • Aktiv CNV sekundært til AMD bekreftet ved tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV sett ved fluoresceinangiografi (FA) og/eller fargefundusfotografering
  • Tilstedeværelse av intra- eller subretinal væske/blødning sett av SD-OCT
  • BCVA-score må være ≤ 78 og ≥ 23 bokstaver ved 4 meters startavstand ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 og 20/320)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status til en betydelig grad eller sette pasienten i spesiell risiko.
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening.
  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse i begge øyne.
  • Okulære lidelser i studieøyet på registreringstidspunktet som kan forvirre tolkning av studieresultater og kompromittere synsskarphet.
  • Tilstedeværelse av amblyopi eller amaurose i det andre øyet.
  • Anamnese med behandling med anti-angiogene legemidler (inkludert anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler), f.eks. bevacizumab [Avastin®], aflibercept [Eylea®]) eller vPDT i studieøyet.
  • Anamnese med intravitreal behandling med kortikosteroider innen 6 måneder og historie med intraokulær kirurgi innen 3 måneder i studieøyet før screeningen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg månedlig
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (månedlig diett) opp til måned 11
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injeksjoner) ferdigfylt sprøyte)
Andre navn:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg TER
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL (TER) behandle og utvide regimet til måned 11
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab (intravitreale injeksjoner) ferdigfylt sprøyte)
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. En positiv gjennomsnittlig endring fra baseline av BCVA indikerer bedring
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall planlagte besøk
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 11
Antall besøk planlagt i henhold til behandlings- og utvidelsesregimet etter behandlingsstart
Fra måned 1 til måned 11
Endring i BCVA fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12 mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder

Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra baseline til måned 12
Baseline og hver måned i 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet BCVA (bokstaver) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. For gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet ved måned 12 og sammenlign med baseline
Baseline og hver måned i 12 måneder
Antall pasienter med en BCVA-forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte antall deltakere som hadde forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver for synsskarphet ved måned 12 sammenlignet med baseline
Baseline og hver måned i 12 måneder
Antall pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) tap <5, <10 og <15 bokstaver ved besøk
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphettest kart ved en innledende testavstand på 4 meter.
Baseline og hver måned i 12 måneder
Antall pasienter med en BCVA-verdi på ≥ 73 bokstaver (omtrent 20/40 Snellen-diagramekvivalent) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og hver måned i 12 måneder
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved baseline og måned 12 mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver. BCVA over 73 bokstaver ved måned 12 indikerer et positivt utfall
Baseline og hver måned i 12 måneder
Gjennomsnittlig antall behandlingsfrekvenser
Tidsramme: Måned 12
Antall mottatte injeksjoner
Måned 12
Gjennomsnittlig antall dager mellom injeksjoner
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig doseringsintervall ble målt som gjennomsnittlig antall dager mellom injeksjoner
Måned 12
Prosentandel av deltakere med væskefri makula over tid opp til måned 12
Tidsramme: Måned 12
OCT (optical coherence tomography) ble brukt for å vurdere intraretinal væske målt ved SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography). Væskefri makula refererer til fravær av makulaødem (som vurdert av lesesenteret). Hele analysesettet ble brukt for denne evalueringen, men tellingen som presenteres er tellingene av pasienter i den spesifikke behandlingsgruppen som har en verdi for makulaødemet (senterinvolvering) ved fullføring av studien. Disse totale tellingene brukes som nevner for prosentene
Måned 12
Endring i sentral delfelt retinal tykkelse (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 12
OCT (optisk koherenstomografi) ble brukt til å vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerer den gjennomsnittlige retinale tykkelsen av det sirkulære området innenfor 1 mm diameter rundt fovealsenteret. N-ene i radene er antall pasienter med en verdi for både baseline og det spesifikke post-baseline-besøket
Måned 12
Prosentandel av pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) lekkasje vurdert ved fluoresceinangiografi (FA) i studieøyet kl.
Tidsramme: Måned 12
For å evaluere tilstedeværelsen av aktiv CNV-lekkasje på fluoresceinangiografi (FA) ved lesesenter over tid opp til måned 12. Hele analysesettet ble brukt for denne evalueringen, men tellingen som presenteres er tellingene av pasienter i den spesifikke behandlingsgruppen som har en verdi for tilstedeværelsen av lekkasje ved fullføring av studien. Disse totale tellingene brukes som nevner for prosentene.
Måned 12
Endring fra baseline i sammensatt poengsum for National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerer best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver av hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de beregnes som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalscore representerer bedre resultat
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002A2411
  • 2013-002626-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere