Ph 1 ADI-PEG 20 加多柔比星； HER2 阴性转移性乳腺癌患者

纳入标准：

1. 活检证明 HER2 阴性转移性乳腺癌（剂量递增部分和 MTD 扩展部分）或晚期实体瘤（剂量递增部分）。
2. 通过免疫组织化学 (IHC) 在组织标本上证实 ASS 缺陷（定义为 <50% ASS 表达）。 ASS 测试不接受细胞学和精细需要抽吸标本。
3. 无法切除的疾病或受试者拒绝手术。
4. 根据 RECIST 1.1 标准（附录 A）评估的可测量疾病。
5. 已知可带来临床益处的可用疗法失败，但先前对转移性疾病的化疗不超过 4 线。
6. 如果以前用多柔比星治疗，从含多柔比星的方案到治疗失败的时间≥ 12 个月。
7. 年龄 ≥ 18 岁。
8. ECOG 体能状态 0 - 2。 -

排除标准：

1. 研究开始时需要全身抗生素治疗的严重感染，或研究治疗首次给药前 7 天内需要全身抗生素治疗的感染。
2. 先前表柔比星暴露 > 600 mg/m2。
3. 怀孕或哺乳。
4. 预期不合规。
5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常或精神疾病、会限制遵守研究要求的社交情况。
6. 在进入研究之前接受过任何抗癌治疗并且尚未恢复到基线（脱发除外）或≤ 1 级 AE，或被认为无法从先前癌症治疗的效果中逆转的受试者。 申办者和研究者认为不属于安全风险的 AE > 1 级可经双方同意允许。
7. 具有另一种原发性癌症病史的受试者，包括共存的第二种恶性肿瘤，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 研究者认为不存在已知活动性疾病的其他原发性实体瘤不会影响受试者在乳腺癌诊断中的结果。
8. 之前接受过 ADI-PEG 20 治疗的受试者。