Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph 1 ADI-PEG 20 Plus Doksorubicyna; Pacjenci z HER2 ujemnym przerzutowym rakiem piersi

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Polaris Group

Badanie I fazy ADI-PEG 20 Plus Doksorubicyny u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub zaawansowanym guzem litym

Niektóre nowotwory wymagają aminokwasu argininy. Deiminaza argininowa (ADI) jest enzymem z drobnoustrojów, które rozkładają argininę. ADI został opracowany z glikolem polietylenowym i był stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami wymagającymi argininy. W tym badaniu ADI zostanie połączone z dobrze znaną chemioterapią Doksorubicyną, a bezpieczeństwo i potencjalna skuteczność tej kombinacji zostaną zbadane u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją HER2-ujemny rak piersi z przerzutami (część zwiększania dawki i część rozszerzająca MTD) lub zaawansowany guz lity (część zwiększania dawki).
  2. Niedobór ASS (zdefiniowany jako <50% ekspresji ASS) wykazany na próbce tkanki metodą immunohistochemiczną (IHC). Próbki cytologiczne i aspiraty drobnoziarniste nie nadają się do testów ASS.
  3. Choroba nieoperacyjna lub pacjent odmówił operacji.
  4. Mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST 1.1 (Załącznik A).
  5. Nieskuteczna dostępna terapia, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie chemioterapii choroby przerzutowej.
  6. Czas do niepowodzenia leczenia ze schematu zawierającego doksorubicynę ≥ 12 miesięcy, jeśli wcześniej leczono doksorubicyną.
  7. Wiek ≥ 18 lat.
  8. Stan wydajności ECOG 0 - 2. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w momencie włączenia do badania lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na epirubicynę > 600 mg/m2.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Oczekiwana niezgodność.
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  6. Osoby, u których przed włączeniem do badania stosowano jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe i które nie powróciły do ​​stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia) lub zdarzeń niepożądanych stopnia ≤ 1. lub uznanych za nieodwracalne w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. AE > Stopnia 1, które nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa przez Sponsora i Badacza, mogą być dozwolone po uzgodnieniu z obydwoma stronami.
  7. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity bez znanej aktywnej choroby w opinii badacza nie wpłynie na wynik pacjentki w przypadku rozpoznania raka piersi.
  8. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADI-PEG 20
deiminaza argininowa skomponowana z glikolem polietylenowym
Lek: ADI-PEG 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Szacunkowo 2 lata - tok studiów
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADI-PEG 20 w skojarzeniu z doksorubicyną w HER2-ujemnym przerzutowym raku piersi
Szacunkowo 2 lata - tok studiów
Określenie wstępnych szacunków skuteczności, mierzonej kryteriami RECIST 1.1, kombinacji ADI-PEG 20 z doksorubicyną w HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: Szacunkowo 2 lata - tok studiów
Szacunkowo 2 lata - tok studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Siqing Fu, MD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2013-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj