Ph 1 ADI-PEG 20 Plus doksorubisiini; Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Polaris Group
Vaiheen 1 ADI-PEG 20 Plus doksorubisiinin koe potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tietyt syövät vaativat aminohappoa arginiinia.
Arginiinideiminaasi (ADI) on mikrobien entsyymi, joka hajottaa arginiinia.
ADI on formuloitu polyetyleeniglykolilla, ja sitä on käytetty potilaiden hoitoon, joilla on arginiinia vaativat syövät.
Tässä tutkimuksessa ADI yhdistetään hyvin tunnettuun kemoterapiaan, doksorubisiiniin, ja tämän yhdistelmän turvallisuutta ja mahdollista tehoa tutkitaan potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (annoksen suurennusosa ja MTD-laajennusosa) tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain (annoksen suurennusosa).
- ASS-puutos (määritelty <50 % ASS-ekspressioksi) osoitettiin kudosnäytteellä immunohistokemialla (IHC). Sytologia- ja hienoaspiraattinäytteitä ei voida hyväksyä ASS-testaukseen.
- Leikkauskelvoton sairaus tai kohde kieltäytyi leikkauksesta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna (liite A).
- Epäonnistunut saatavilla oleva hoito, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, mutta enintään neljä aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisen taudin hoitoon.
- Aika hoidon epäonnistumiseen doksorubisiinia sisältävästä hoito-ohjelmasta ≥ 12 kuukautta, jos sitä on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2. -
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi epirubisiinin altistus > 600 mg/m2.
- Raskaus tai imetys.
- Odotettu noudattamatta jättäminen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa sovittaessa.
- Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan tunnettua aktiivista sairautta, ei vaikuta tutkittavan tulokseen rintasyöpädiagnoosin asettamisessa.
- Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADI-PEG 20
arginiinideiminaasi, joka on formuloitu polyetyleeniglykolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
|
ADI-PEG 20:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa
|
Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
|
|
Määritä alustavat arviot tehosta RECIST 1.1 -kriteereillä mitattuna ADI-PEG 20 -yhdistelmälle doksorubisiinin kanssa HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
|
Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siqing Fu, MD, MD Anderson
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARIS2013-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .