Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 1 ADI-PEG 20 Plus doksorubisiini; Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Polaris Group

Vaiheen 1 ADI-PEG 20 Plus doksorubisiinin koe potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tietyt syövät vaativat aminohappoa arginiinia. Arginiinideiminaasi (ADI) on mikrobien entsyymi, joka hajottaa arginiinia. ADI on formuloitu polyetyleeniglykolilla, ja sitä on käytetty potilaiden hoitoon, joilla on arginiinia vaativat syövät. Tässä tutkimuksessa ADI yhdistetään hyvin tunnettuun kemoterapiaan, doksorubisiiniin, ja tämän yhdistelmän turvallisuutta ja mahdollista tehoa tutkitaan potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todettu HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (annoksen suurennusosa ja MTD-laajennusosa) tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain (annoksen suurennusosa).
  2. ASS-puutos (määritelty <50 % ASS-ekspressioksi) osoitettiin kudosnäytteellä immunohistokemialla (IHC). Sytologia- ja hienoaspiraattinäytteitä ei voida hyväksyä ASS-testaukseen.
  3. Leikkauskelvoton sairaus tai kohde kieltäytyi leikkauksesta.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna (liite A).
  5. Epäonnistunut saatavilla oleva hoito, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, mutta enintään neljä aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisen taudin hoitoon.
  6. Aika hoidon epäonnistumiseen doksorubisiinia sisältävästä hoito-ohjelmasta ≥ 12 kuukautta, jos sitä on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Aiempi epirubisiinin altistus > 600 mg/m2.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Odotettu noudattamatta jättäminen.
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa sovittaessa.
  7. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan tunnettua aktiivista sairautta, ei vaikuta tutkittavan tulokseen rintasyöpädiagnoosin asettamisessa.
  8. Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADI-PEG 20
arginiinideiminaasi, joka on formuloitu polyetyleeniglykolilla
Lääke: ADI-PEG 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
ADI-PEG 20:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa
Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
Määritä alustavat arviot tehosta RECIST 1.1 -kriteereillä mitattuna ADI-PEG 20 -yhdistelmälle doksorubisiinin kanssa HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
Arvioitu 2 vuotta - opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Siqing Fu, MD, MD Anderson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2013-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2 negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ADI-PEG 20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa