Ph 1 ADI-PEG 20 Plus доксорубицин; Пациенты с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
13 апреля 2016 г. обновлено: Polaris Group
Испытание фазы 1 ADI-PEG 20 плюс доксорубицин у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы или прогрессирующей солидной опухолью
Для некоторых видов рака требуется аминокислота аргинин.
Аргининдеиминаза (ADI) представляет собой фермент микробов, расщепляющих аргинин.
ADI был разработан с полиэтиленгликолем и использовался для лечения пациентов с раком, требующим аргинина.
В этом исследовании ADI будет сочетаться с хорошо известной химиотерапией доксорубицином, и безопасность и потенциальная эффективность этой комбинации будут изучаться у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы (часть повышения дозы и часть расширения MTD) или развитая солидная опухоль (часть повышения дозы).
- Дефицит ASS (определяемый как экспрессия ASS <50%), продемонстрированный на образце ткани с помощью иммуногистохимии (IHC). Цитология и тонкие образцы аспирата не подходят для тестирования ASS.
- Неоперабельное заболевание или субъект отказался от операции.
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1 (Приложение A).
- Неудачная доступная терапия, которая, как известно, приносит клиническую пользу, но не более 4 предшествующих линий химиотерапии при метастатическом заболевании.
- Время до отказа от схемы, содержащей доксорубицин, составляет ≥ 12 месяцев, если ранее применяли доксорубицин.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0 - 2. -
Критерий исключения:
- Серьезная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками на момент включения в исследование, или инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующее воздействие эпирубицина > 600 мг/м2.
- Беременность или лактация.
- Ожидаемое несоответствие.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечную аритмию или психическое заболевание, социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Субъекты, которые получали какое-либо противораковое лечение до включения в исследование и не выздоровели до исходного уровня (за исключением алопеции) или ≤ 1 степени НЯ, или считались необратимыми из-за последствий предшествующей противораковой терапии. НЯ > 1 степени, которые спонсор и исследователь не считают угрозой безопасности, могут быть разрешены по соглашению с ними обоими.
- Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, включая сопутствующее второе злокачественное новообразование, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания, присутствующего, по мнению исследователя, не повлияет на результат субъекта в условиях диагноза рака молочной железы.
- Субъекты, которые ранее лечились ADI-PEG 20.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДИ-ПЭГ 20
аргининдезиминаза, приготовленная с полиэтиленгликолем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года оценивается - курс обучения
|
Оценка безопасности и переносимости ADI-PEG 20 в комбинации с доксорубицином при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы
|
2 года оценивается - курс обучения
|
|
Определить предварительные оценки эффективности, измеренной по критериям RECIST 1.1, для комбинации ADI-PEG 20 с доксорубицином при HER2-отрицательном метастатическом раке молочной железы.
Временное ограничение: 2 года оценивается - курс обучения
|
2 года оценивается - курс обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siqing Fu, MD, MD Anderson
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLARIS2013-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .