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Ph 1 ADI-PEG 20 Plus Doxorubicina; Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo

13 aprile 2016 aggiornato da: Polaris Group

Studio di fase 1 di ADI-PEG 20 Plus Doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo o tumore solido avanzato

Alcuni tipi di cancro richiedono l'amminoacido arginina. L'arginina deiminasi (ADI) è un enzima dei microbi che degradano l'arginina. ADI è stato formulato con polietilenglicole ed è stato utilizzato per il trattamento di pazienti con tumori che richiedono arginina. In questo studio, l'ADI sarà combinato con la ben nota chemioterapia Doxorubicina e la sicurezza e la potenziale efficacia di questa combinazione saranno esplorate in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico HER2 negativo provato dalla biopsia (porzione di incremento della dose e porzione di espansione della MTD) o tumore solido avanzato (porzione di incremento della dose).
  2. Carenza di ASS (definita come <50% di espressione di ASS) dimostrata su campione di tessuto mediante immunoistochimica (IHC). I campioni di citologia e di aspirato fine non sono accettabili per il test ASS.
  3. Malattia non resecabile o soggetto che ha rifiutato l'intervento chirurgico.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (Appendice A).
  5. Terapia disponibile non riuscita nota per conferire beneficio clinico ma non più di 4 precedenti linee di chemioterapia per malattia metastatica.
  6. Tempo al fallimento del trattamento dal regime contenente doxorubicina ≥ 12 mesi se precedentemente trattato con doxorubicina.
  7. Età ≥ 18 anni.
  8. Performance status ECOG di 0 - 2. -

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave che richiede un trattamento con antibiotici somministrati per via sistemica al momento dell'ingresso nello studio o un'infezione che richiede una terapia antibiotica sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Precedente esposizione all'epirubicina > 600 mg/m2.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Non conformità attesa.
  5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica, situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  6. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale prima di entrare nello studio e non si sono ripresi al basale (tranne l'alopecia) o eventi avversi di grado ≤ 1 o ritenuti irreversibili dagli effetti della precedente terapia antitumorale. Gli eventi avversi > Grado 1 che non sono considerati un rischio per la sicurezza dallo sponsor e dallo sperimentatore possono essere consentiti previo accordo con entrambi.
  7. - Soggetti con anamnesi di un altro tumore primario, inclusa una seconda neoplasia coesistente, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario senza malattia attiva nota presente secondo l'opinione dello sperimentatore non influenzerà l'esito del soggetto nell'impostazione della diagnosi di cancro al seno.
  8. Soggetti che erano stati trattati in precedenza con ADI-PEG 20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-PEG 20
arginina deiminasi formulata con polietilenglicole
Droga: ADI-PEG 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni stimati - corso di studi
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di ADI-PEG 20 in combinazione con doxorubicina nel carcinoma mammario metastatico HER2 negativo
2 anni stimati - corso di studi
Determinare le stime preliminari di efficacia, misurate secondo i criteri RECIST 1.1, per la combinazione ADI-PEG 20 con doxorubicina nel carcinoma mammario metastatico HER2 negativo.
Lasso di tempo: 2 anni stimati - corso di studi
2 anni stimati - corso di studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Siqing Fu, MD, MD Anderson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2013-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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