Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 1 ADI-PEG 20 Plus Doxorubicin; Patienter med HER2 negativ metastatisk brystkræft

13. april 2016 opdateret af: Polaris Group

Fase 1-forsøg med ADI-PEG 20 Plus Doxorubicin hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft eller avanceret solid tumor

Visse kræftformer kræver aminosyren arginin. Arginine deiminase (ADI) er et enzym fra mikrober, der nedbryder arginin. ADI er blevet formuleret med polyethylenglycol og er blevet brugt til at behandle patienter, der har kræftformer, der kræver arginin. I denne undersøgelse vil ADI blive kombineret med den velkendte kemoterapi Doxorubicin, og sikkerheden og den potentielle effekt af denne kombination vil blive udforsket hos patienter med HER2 negativ metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsipåvist HER2-negativ metastatisk brystkræft (dosiseskaleringsdel og MTD-ekspansionsdel) eller fremskreden solid tumor (dosiseskaleringsdel).
  2. ASS-mangel (defineret som <50 % ASS-ekspression) påvist på vævsprøver ved immunhistokemi (IHC). Cytologi- og aspiratprøver med fint behov er ikke acceptable til ASS-testning.
  3. Ikke-operable sygdom eller forsøgsperson nægtede operation.
  4. Målbar sygdom vurderet ved RECIST 1.1-kriterier (bilag A).
  5. Mislykket tilgængelig terapi kendt for at give klinisk fordel, men ikke mere end 4 tidligere kemoterapilinjer for metastatisk sygdom.
  6. Tid til behandlingssvigt fra doxorubicinholdigt regime ≥ 12 måneder, hvis tidligere behandlet med doxorubicin.
  7. Alder ≥ 18 år.
  8. ECOG ydeevne status på 0 - 2. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens start, eller en infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Tidligere epirubicin eksponering på > 600 mg/m2.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Forventet manglende overholdelse.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Forsøgspersoner, der har haft nogen som helst anticancerbehandling, før de gik ind i undersøgelsen og ikke er kommet sig til baseline (undtagen alopeci) eller ≤ Grad 1 AE'er, eller som anses for irreversible fra virkningerne af tidligere cancerterapi. AE'er > Grad 1, som ikke anses for en sikkerhedsrisiko af sponsoren og efterforskeren, kan tillades efter aftale med begge.
  7. Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede efter investigatorens opfattelse ikke vil påvirke forsøgspersonens resultat i forbindelse med brystkræftdiagnose.
  8. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADI-PEG 20
arginindeiminase formuleret med polyethylenglycol
Medicin: ADI-PEG 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år estimeret - studieforløb
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af ADI-PEG 20 i kombination med doxorubicin ved HER2 negativ metastatisk brystkræft
2 år estimeret - studieforløb
Bestem foreløbige estimater af effektivitet, målt ved RECIST 1.1-kriterier, for ADI-PEG 20 combo med doxorubicin i HER2-negativ metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 2 år estimeret - studieforløb
2 år estimeret - studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siqing Fu, MD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2013-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 negativ metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner