Ph 1 ADI-PEG 20 Plus Doxorubicin; Pasienter med HER2 negativ metastatisk brystkreft
13. april 2016 oppdatert av: Polaris Group
Fase 1-studie av ADI-PEG 20 Plus Doxorubicin hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft eller avansert solid svulst
Enkelte kreftformer krever aminosyren arginin.
Arginine deiminase (ADI) er et enzym fra mikrober som bryter ned arginin.
ADI har blitt formulert med polyetylenglykol, og har blitt brukt til å behandle pasienter som har kreft som krever arginin.
I denne studien vil ADI bli kombinert med den velkjente kjemoterapien Doxorubicin og sikkerheten og potensiell effekt av denne kombinasjonen vil bli utforsket hos pasienter med HER2 negativ metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77230
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipåvist HER2-negativ metastatisk brystkreft (doseeskaleringsdel og MTD-ekspansjonsdel) eller avansert solid tumor (doseeskaleringsdel).
- ASS-mangel (definert som <50 % ASS-uttrykk) demonstrert på vevsprøver ved immunhistokjemi (IHC). Cytologi- og aspiratprøver med fine behov er ikke akseptable for ASS-testing.
- Ikke-opererbar sykdom eller forsøksperson nektet operasjon.
- Målbar sykdom som vurdert av RECIST 1.1-kriterier (vedlegg A).
- Mislykket tilgjengelig terapi kjent for å gi klinisk fordel, men ikke mer enn 4 tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
- Tid til behandlingssvikt fra doksorubicinholdig regime ≥ 12 måneder hvis tidligere behandlet med doksorubicin.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2. -
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infeksjon som krever behandling med systemisk administrerte antibiotika på tidspunktet for studiestart, eller en infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere epirubicineksponering på > 600 mg/m2.
- Graviditet eller amming.
- Forventet manglende overholdelse.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Personer som har hatt kreftbehandling før de gikk inn i studien og som ikke har kommet seg til baseline (unntatt alopecia) eller ≤ grad 1 AE, eller ansett som irreversible fra effekten av tidligere kreftbehandling. AE > Grad 1 som ikke anses som en sikkerhetsrisiko av sponsoren og etterforskeren kan tillates etter avtale med begge.
- Personer med en historie med en annen primær kreftsykdom, inkludert sameksisterende andre malignitet, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær solid svulst uten kjent aktiv sykdom tilstede etter etterforskerens oppfatning ikke vil påvirke forsøkspersonens utfall i innstillingen for brystkreftdiagnose.
- Personer som tidligere hadde blitt behandlet med ADI-PEG 20.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADI-PEG 20
arginindeiminase formulert med polyetylenglykol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år estimert - studieløp
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av ADI-PEG 20 i kombinasjon med doksorubicin ved HER2 negativ metastatisk brystkreft
|
2 år estimert - studieløp
|
|
Bestem foreløpige estimater av effekt, målt ved RECIST 1.1-kriterier, for ADI-PEG 20-kombinasjon med doksorubicin ved HER2-negativ metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 2 år estimert - studieløp
|
2 år estimert - studieløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siqing Fu, MD, MD Anderson
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLARIS2013-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .