Ph 1 ADI-PEG 20 플러스 독소루비신; HER2 음성 전이성 유방암 환자
2016년 4월 13일 업데이트: Polaris Group
HER2 음성 전이성 유방암 또는 진행성 고형 종양 환자에서 ADI-PEG 20 플러스 독소루비신의 1상 시험
특정 암에는 아미노산 아르기닌이 필요합니다.
아르기닌 탈이미나제(ADI)는 아르기닌을 분해하는 미생물의 효소입니다.
ADI는 폴리에틸렌 글리콜로 제조되었으며 아르기닌이 필요한 암 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.
이 연구에서 ADI는 잘 알려진 화학요법인 독소루비신과 결합될 것이며 이 결합의 안전성과 잠재적 효능은 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 탐구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77230
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 HER2 음성 전이성 유방암(용량 증량 부분 및 MTD 확장 부분) 또는 진행성 고형 종양(용량 증량 부분).
- ASS 결핍(<50% ASS 발현으로 정의됨)은 면역조직화학(IHC)에 의해 조직 표본에서 입증되었습니다. 세포학 및 미세한 흡인 표본은 ASS 테스트에 허용되지 않습니다.
- 절제 불가능한 질병 또는 피험자가 수술을 거부함.
- RECIST 1.1 기준(부록 A)에 의해 평가된 측정 가능한 질병.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려졌지만 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인이 4개 이하인 것으로 알려진 실패한 이용 가능한 요법.
- 이전에 독소루비신으로 치료한 경우 독소루비신 함유 요법의 치료 실패까지의 시간 ≥ 12개월.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0 - 2. -
제외 기준:
- 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
- 이전 에피루비신 노출 > 600 mg/m2.
- 임신 또는 수유.
- 예상 비준수.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구에 참여하기 전에 임의의 항암 치료를 받았고 기준선(탈모증 제외) 또는 ≤ 등급 AE로 회복되지 않았거나 이전 암 요법의 효과로부터 비가역적인 것으로 간주되는 피험자. 스폰서 및 조사자에 의해 안전 위험으로 간주되지 않는 AE > 등급 1은 양자 모두의 동의에 따라 허용될 수 있습니다.
- 공존하는 2차 악성종양을 포함하여 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자. 단, a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 조사자의 의견으로는 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 유방암 진단 설정에서 피험자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADI-PEG 20
폴리에틸렌 글리콜로 제조된 아르기닌 데미나제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년 예상 - 학업 과정
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HER2 음성 전이성 유방암에서 독소루비신과 ADI-PEG 20 병용요법의 안전성 및 내약성 평가
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2년 예상 - 학업 과정
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HER2 음성 전이성 유방암에서 독소루비신과 ADI-PEG 20 콤보에 대해 RECIST 1.1 기준으로 측정한 효능의 예비 추정치를 결정합니다.
기간: 2년 예상 - 학업 과정
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2년 예상 - 학업 과정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Siqing Fu, MD, MD Anderson
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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ADI-PEG 20에 대한 임상 시험
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