Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph 1 ADI-PEG 20 Plus doxorubicin; Pacienti s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu

13. dubna 2016 aktualizováno: Polaris Group

Fáze 1 studie ADI-PEG 20 Plus doxorubicinu u pacientek s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu nebo pokročilým solidním nádorem

Některé druhy rakoviny vyžadují aminokyselinu arginin. Arginindeimináza (ADI) je enzym z mikrobů, které degradují arginin. ADI byl formulován s polyethylenglykolem a používá se k léčbě pacientů, kteří mají rakovinu vyžadující arginin. V této studii bude ADI kombinován s dobře známou chemoterapií doxorubicinem a bezpečnost a potenciální účinnost této kombinace bude zkoumána u pacientek s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prokázaná HER2 negativní metastatický karcinom prsu (část s eskalací dávky a část s expanzí MTD) nebo pokročilý solidní nádor (část s eskalací dávky).
  2. Deficit ASS (definovaný jako <50% exprese ASS) prokázaný na vzorku tkáně imunohistochemicky (IHC). Cytologické a jemné aspirační vzorky nejsou pro testování ASS přijatelné.
  3. Neresekovatelné onemocnění nebo subjekt odmítl operaci.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (příloha A).
  5. Selhala dostupná terapie, o které je známo, že přináší klinický přínos, ale ne více než 4 předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  6. Doba do selhání léčby z režimu obsahujícího doxorubicin ≥ 12 měsíců, pokud byla dříve léčena doxorubicinem.
  7. Věk ≥ 18 let.
  8. Stav výkonu ECOG 0 - 2. -

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky v době vstupu do studie nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Předchozí expozice epirubicinu > 600 mg/m2.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Očekávaný nesoulad.
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  6. Subjekty, které před vstupem do studie podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu a nezotavily se na výchozí hodnotu (kromě alopecie) nebo AE ≤ 1. stupně, nebo byly považovány za nevratné v důsledku účinků předchozí terapie rakoviny. AE > stupeň 1, které sponzor a zkoušející nepovažují za bezpečnostní riziko, mohou být povoleny po dohodě s oběma.
  7. Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek subjektu při stanovení diagnózy rakoviny prsu.
  8. Subjekty, které byly dříve léčeny ADI-PEG 20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADI-PEG 20
arginindeimináza formulovaná s polyethylenglykolem
Lék: ADI-PEG 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Odhadem 2 roky - průběh studia
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ADI-PEG 20 v kombinaci s doxorubicinem u HER2 negativního metastatického karcinomu prsu
Odhadem 2 roky - průběh studia
Stanovte předběžné odhady účinnosti, měřené podle kritérií RECIST 1.1, pro kombinaci ADI-PEG 20 s doxorubicinem u HER2 negativního metastatického karcinomu prsu.
Časové okno: Odhadem 2 roky - průběh studia
Odhadem 2 roky - průběh studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siqing Fu, MD, MD Anderson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS2013-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 negativní metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ADI-PEG 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit