このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ph 1 ADI-PEG 20 プラス ドキソルビシン; HER2陰性の転移性乳がん患者

2016年4月13日 更新者：Polaris Group

HER2陰性転移性乳がんまたは進行性固形腫瘍患者におけるADI-PEG 20プラスドキソルビシンの第1相試験

特定のがんにはアミノ酸のアルギニンが必要です。 アルギニン デイミナーゼ (ADI) は、アルギニンを分解する微生物由来の酵素です。 ADIはポリエチレングリコールを配合しており、アルギニンを必要とするがん患者の治療に使用されています。 この研究では、ADI をよく知られた化学療法であるドキソルビシンと併用し、HER2 陰性転移性乳がん患者におけるこの併用の安全性と潜在的な有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生検により、HER2陰性の転移性乳がん（用量漸増部分およびMTD拡大部分）または進行性固形腫瘍（用量漸増部分）が証明された。
  2. 免疫組織化学 (IHC) により組織標本で証明された ASS 欠損 (ASS 発現 <50% と定義)。 細胞診および微量吸引検体は、ASS 検査では受け入れられません。
  3. 切除不能な疾患または被験者が手術を拒否した。
  4. RECIST 1.1 基準によって評価された測定可能な疾患 (付録 A)。
  5. 臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法は失敗したが、転移性疾患に対して以前に受けた化学療法は 4 種類までである。
  6. 以前にドキソルビシンで治療した場合、ドキソルビシンを含むレジメンからの治療失敗までの期間が 12 か月以上。
  7. 年齢 18 歳以上。
  8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 -

除外基準:

  1. -治験開始時に抗生物質の全身投与による治療を必要とする重篤な感染症、または治験治療の初回投与前7日以内に抗生物質の全身投与を必要とする感染症。
  2. 600 mg/m2を超えるエピルビシンへの以前の曝露。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 予想される不遵守。
  5. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈、または精神疾患、研究要件の遵守を制限する社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  6. -研究に参加する前に抗がん剤治療を受けており、ベースライン（脱毛症を除く）またはグレード1以下のAEまで回復していない、または以前のがん治療の影響が不可逆的であるとみなされる対象。 治験依頼者と治験責任医師が安全性リスクとみなさないグレード 1 を超える AE は、両者の合意に基づいて許可される場合があります。
  7. 併存する二次悪性腫瘍を含む別の原発癌の病歴を持つ対象。ただし、以下を除く： a) 治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。または c) 既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、乳がん診断の設定において被験者の転帰に影響を及ぼさないと治験責任医師が判断した。
  8. -以前にADI-PEG 20で治療を受けていた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADI-PEG 20
ポリエチレングリコール配合アルギニンデイミナーゼ
薬：ADI-PEG 20

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：推定 2 年 - 学習コース
HER2 陰性転移性乳がんにおける ADI-PEG 20 とドキソルビシンの併用の安全性と忍容性の評価
推定 2 年 - 学習コース
HER2 陰性転移性乳がんにおける ADI-PEG 20 とドキソルビシンの併用について、RECIST 1.1 基準によって測定された有効性の予備推定値を決定します。
時間枠：推定 2 年 - 学習コース
推定 2 年 - 学習コース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polaris Group

捜査官

  • 主任研究者：Siqing Fu, MD、MD Anderson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLARIS2013-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADI-PEG 20の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する