CLEARI（复发性上呼吸道感染的临床疗效评估）研究
2017年2月2日 更新者：Pierre Fabre Medicament
本研究的目的是评估 J022X ST 与安慰剂相比在预防复发性上呼吸道感染 (RURTI) 方面的有效性和安全性，这些儿童通常比该年龄段的其他儿童更容易患上传染病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1003
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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St.Petersburg、俄罗斯联邦
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Ancona、意大利
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L'aquila、意大利
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Milano、意大利
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Modena、意大利
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Napoli、意大利
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Roma、意大利
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Varese、意大利
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Lesznowola、波兰
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Lublin、波兰
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Ostroleka、波兰
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Warszawa、波兰
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Wegrow、波兰
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Wolomin、波兰
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Kaunas、立陶宛
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Panevezys、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bacau、罗马尼亚
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Constanta、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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Sibiu、罗马尼亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
符合以下所有标准的患者将有资格在第 1 年入选：
- 儿童，男性或女性
- 3至4岁
- 已知在过去一年中反复出现 URTI 的儿童（基于医疗记录或报告的病史）
- 医生认为有 URTI 风险的儿童（例如 没有母乳喂养，前一年住院，扁桃体切除术或腺样体切除术，父母吸烟，日托机构或托儿所，早期教育，早产，出生时体重过轻，营养不良，发育迟缓）。
符合以下所有标准的患者将有资格在第 2 年进行随机分组：
- 儿童，男性或女性
- 4至5岁
- 患有 RURTI，即在研究的第 1 年期间，至少 6 次经医学证实的 URTI 发作，最多 18 次。
关键排除标准：
存在可能影响安全性、结果的解释和/或受试者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服给药 - 6 个月内：每天早上空腹服用 1 包
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实验性的：J022X 圣
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口服给药 - 在 6 个月内，根据批准的产品特性摘要：每天早上空腹服用 1 包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 年医学评估的上呼吸道感染 (URTI) 发作次数
大体时间：在第 2 年的每个感染事件中
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每次 URTI 发作都将由研究者通过彻底的医学检查进行医学评估。
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在第 2 年的每个感染事件中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月17日
研究完成 (实际的)
2016年12月13日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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