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Studio CLEARI (Clinical Efficacy Assessment on Recurrent Upper-Respiratory Tract Infections).

2 febbraio 2017 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di J022X ST per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore (RURTI) rispetto al placebo nei bambini di età più giovane che sviluppano malattie infettive più frequentemente rispetto ad altri bambini di questa età in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • L'aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia
      • Roma, Italia
      • Varese, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Panevezys, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Lesznowola, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Ostroleka, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wegrow, Polonia
      • Wolomin, Polonia
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Craiova, Romania
      • Sibiu, Romania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I pazienti con tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nell'anno 1:

  • Bambini, maschi o femmine
  • Età dai 3 ai 4 anni
  • Bambini noti per URTI ricorrenti nell'ultimo anno (sulla base della registrazione medica o della storia riportata)
  • Bambini a rischio di URTI secondo il parere del medico (ad es. assenza di allattamento al seno, ricovero nell'anno precedente, tonsillectomia o adenoidectomia, fumo dei genitori, asilo nido o scuola materna, scolarizzazione precoce, prematurità, basso peso alla nascita, malnutrizione, ritardo di crescita).

I pazienti con tutti i seguenti criteri saranno idonei per la randomizzazione nell'anno 2:

  • Bambini, maschi o femmine
  • Dai 4 ai 5 anni
  • Soffre di RURTI, ovvero almeno 6 episodi di URTI confermati dal punto di vista medico, con un massimo di 18, durante l'anno 1 dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

Presenza di malattie (otite media cronica suppurativa, infezione bronco-polmonare acuta, immunodeficienza o disturbi, chirurgia delle vie respiratorie, fibrosi cistica…) o trattamenti (uso cronico di corticosteroidi, broncodilatatori,…) che possono impattare la sicurezza, la interpretazione dei risultati e/o della partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo

Somministrazione orale - Durante 6 mesi : 1 bustina al giorno al mattino a stomaco vuoto

  • Primo mese: 4 giorni consecutivi a settimana per 3 settimane consecutive
  • 5 mesi successivi: 4 giorni consecutivi al mese a intervalli mensili
SPERIMENTALE: J022X ST
Droga: J022X ST

Somministrazione orale - Durante 6 mesi e secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato: 1 bustina al giorno al mattino a stomaco vuoto

  • Primo mese: 4 giorni consecutivi a settimana per 3 settimane consecutive
  • 5 mesi successivi: 4 giorni consecutivi al mese a intervalli mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) valutati dal punto di vista medico nell'anno 2
Lasso di tempo: ad ogni episodio infettivo nell'anno 2
Ogni episodio di URTI sarà valutato dal punto di vista medico dallo sperimentatore mediante un esame medico approfondito.
ad ogni episodio infettivo nell'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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