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Étude CLEARI (Clinical Efficacy Assessment on Recurrent Upper-Respiratory Tract Infections)

2 février 2017 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de J022X ST pour la prévention des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures (RURTI) par rapport à un placebo chez les enfants plus jeunes qui développent des maladies infectieuses plus fréquemment que les autres enfants de cet âge en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1003

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
  • Italie
      • Ancona, Italie
      • L'aquila, Italie
      • Milano, Italie
      • Modena, Italie
      • Napoli, Italie
      • Roma, Italie
      • Varese, Italie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Panevezys, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Lesznowola, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Ostroleka, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wegrow, Pologne
      • Wolomin, Pologne
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Sibiu, Roumanie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inclusion dans l'année 1 :

  • Enfants, garçons ou filles
  • De 3 à 4 ans
  • Enfants connus pour des IVRS récurrentes au cours de l'année écoulée (sur la base d'enregistrements médicaux ou d'antécédents rapportés)
  • Les enfants à risque d'URTI selon l'avis du médecin (par ex. absence d'allaitement, hospitalisation dans l'année précédente, amygdalectomie ou adénoïdectomie, tabagisme parental, crèche ou école maternelle, scolarisation précoce, prématurité, faible poids à la naissance, dénutrition, retard de croissance).

Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour la randomisation au cours de la 2e année :

  • Enfants, garçons ou filles
  • De 4 à 5 ans
  • Souffrant d'URTI, c'est-à-dire au moins 6 épisodes d'URTI médicalement confirmés, avec un maximum de 18, au cours de l'année 1 de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

Présence de maladies (Otite moyenne chronique suppurée, infection broncho-pulmonaire aiguë, Déficit ou troubles immunitaires, chirurgie des voies respiratoires, mucoviscidose…) ou de traitements (utilisation chronique de corticoïdes, bronchodilatateurs, …) pouvant impacter la sécurité, la l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo

Administration orale - Pendant 6 mois : 1 sachet par jour le matin à jeun

  • Premier mois : 4 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines consécutives
  • 5 mois suivants : 4 jours consécutifs par mois à intervalles mensuels
EXPÉRIMENTAL: J022XST
Médicament: J022XST

Administration orale - Pendant 6 mois et selon le résumé des caractéristiques du produit approuvé : 1 sachet par jour le matin à jeun

  • Premier mois : 4 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines consécutives
  • 5 mois suivants : 4 jours consécutifs par mois à intervalles mensuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) évalués médicalement au cours de l'année 2
Délai: à chaque épisode infectieux sur l'année 2
Chaque épisode d'URTI sera médicalement évalué par l'investigateur par un examen médical approfondi.
à chaque épisode infectieux sur l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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