CLEARI (Clinical Efficacy Assessment on Recidiváló felső légúti fertőzések) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lesznowola, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Ostroleka, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wegrow, Lengyelország
-
Wolomin, Lengyelország
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
-
Panevezys, Litvánia
-
Vilnius, Litvánia
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
-
L'aquila, Olaszország
-
Milano, Olaszország
-
Modena, Olaszország
-
Napoli, Olaszország
-
Roma, Olaszország
-
Varese, Olaszország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bacau, Románia
-
Brasov, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Constanta, Románia
-
Craiova, Románia
-
Sibiu, Románia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A következő feltételek mindegyikével rendelkező betegek jogosultak az 1. évre:
- Gyermekek, férfiak vagy nők
- 3-4 éves korig
- Az elmúlt évben visszatérő urTI-k miatt ismert gyermekek (orvosi felvétel vagy jelentett kórtörténet alapján)
- Az URTI kockázatának kitett gyermekek az orvos véleménye szerint (pl. szoptatás hiánya, előző évi kórházi kezelés, mandula- vagy adenoidektómia, szülői dohányzás, bölcsőde vagy óvoda, korai iskolakezdés, koraszülöttség, alacsony születési súly, alultápláltság, boldogulás hiánya).
Az alábbi kritériumok mindegyikével rendelkező betegek jogosultak lesznek a véletlen besorolásra a 2. évben:
- Gyermekek, férfiak vagy nők
- 4-5 éves korig
- RURTI-ban szenved, azaz legalább 6 URTI-epizód orvosilag igazolt, de legfeljebb 18 a vizsgálat első évében.
Főbb kizárási kritériumok:
Olyan betegségek (krónikus gennyes középfülgyulladás, akut broncho-pulmonalis fertőzés, immunhiány vagy rendellenességek, légúti műtétek, cisztás fibrózis…) vagy kezelések (krónikus kortikoszteroidok, hörgőtágítók stb.) jelenléte, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, a az eredmények értelmezése és/vagy az alany részvétele a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Szájon át történő alkalmazás - 6 hónapig: 1 tasak naponta reggel éhgyomorra
|
|
KÍSÉRLETI: J022X ST
|
Szájon át történő alkalmazás - 6 hónapon keresztül a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint: naponta 1 tasak reggel éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légúti fertőzések (URTI) epizódok száma orvosilag a 2. év során
Időkeret: minden fertőző epizódnál a 2. év során
|
A vizsgáló minden egyes URTI-epizódot alapos orvosi vizsgálattal orvosilag értékel.
|
minden fertőző epizódnál a 2. év során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0022X ST 3 02
- 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .