Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLEARI (ocena skuteczności klinicznej w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa J022X ST w zapobieganiu nawracającym zakażeniom górnych dróg oddechowych (RURTI) w porównaniu z placebo u dzieci w młodszym wieku, u których choroby zakaźne rozwijają się częściej niż u innych dzieci w tym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Panevezys, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Lesznowola, Polska
      • Lublin, Polska
      • Ostroleka, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wegrow, Polska
      • Wolomin, Polska
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • L'aquila, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Varese, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia w roku 1:

  • Dzieci, mężczyzna lub kobieta
  • Wiek 3 do 4 lat
  • Dzieci znane z nawracających ZUM w ciągu ostatniego roku (na podstawie dokumentacji medycznej lub zgłoszonej historii)
  • Dzieci z grupy ryzyka URTI w opinii lekarza (np. brak karmienia piersią, hospitalizacja w poprzednim roku, wycięcie migdałków lub migdałków, palenie przez rodziców, żłobek lub przedszkole, wczesna edukacja, wcześniactwo, niska waga urodzeniowa, niedożywienie, brak rozwoju).

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do randomizacji w roku 2:

  • Dzieci, mężczyzna lub kobieta
  • Wiek 4 do 5 lat
  • Cierpienie na RURTI, tj. co najmniej 6 epizodów URTI potwierdzonych medycznie, maksymalnie 18, podczas 1. roku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Obecność chorób (przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, ostra infekcja oskrzelowo-płucna, niedobór lub zaburzenia odporności, operacja dróg oddechowych, mukowiscydoza…) lub leczenia (przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, leków rozszerzających oskrzela…), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretacji wyników i/lub udziału badanego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo

Podanie doustne - W wieku 6 miesięcy: 1 saszetka dziennie rano na pusty żołądek

  • Pierwszy miesiąc: 4 kolejne dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie
  • 5 kolejnych miesięcy: 4 kolejne dni w miesiącu w odstępach miesięcznych
EKSPERYMENTALNY: J022X ST
Lek: J022X ST

Podanie doustne - Przez 6 miesięcy i zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego: 1 saszetka dziennie rano na czczo

  • Pierwszy miesiąc: 4 kolejne dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie
  • 5 kolejnych miesięcy: 4 kolejne dni w miesiącu w odstępach miesięcznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) ocenianych medycznie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: w każdym epizodzie zakaźnym w ciągu roku 2
Każdy epizod URTI zostanie oceniony medycznie przez badacza poprzez dokładne badanie lekarskie.
w każdym epizodzie zakaźnym w ciągu roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na J022X ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj