Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLEARI-onderzoek (Clinical Efficacy Assessment on Recurrent Upper-Respiratory Tract Infections).

2 februari 2017 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van J022X ST voor de preventie van recidiverende bovenste luchtweginfecties (RURTI) in vergelijking met placebo bij kinderen van jongere leeftijd die vaker infectieziekten ontwikkelen dan andere kinderen van deze leeftijd in het algemeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
      • L'aquila, Italië
      • Milano, Italië
      • Modena, Italië
      • Napoli, Italië
      • Roma, Italië
      • Varese, Italië
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Panevezys, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Polen
      • Lesznowola, Polen
      • Lublin, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wolomin, Polen
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten met alle volgende criteria komen in aanmerking voor opname in jaar 1:

  • Kinderen, man of vrouw
  • Leeftijd 3 tot 4 jaar
  • Kinderen bekend om recidiverende urineweginfecties in het afgelopen jaar (gebaseerd op medisch dossier of gerapporteerde geschiedenis)
  • Kinderen die volgens de arts risico lopen op URTI (bijv. afwezigheid van borstvoeding, ziekenhuisopname in het voorgaande jaar, tonsillectomie of adenoïdectomie, roken door ouders, kinderdagverblijf of kleuterschool, vroegschoolse educatie, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, ondervoeding, groeiachterstand).

Patiënten met alle volgende criteria komen in aanmerking voor randomisatie in jaar 2:

  • Kinderen, man of vrouw
  • Leeftijd 4 tot 5 jaar
  • Lijdt aan RURTI, d.w.z. ten minste 6 URTI-episoden medisch bevestigd, met een maximum van 18, tijdens jaar 1 van de studie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van ziekten (chronische etterende otitis media, acute broncho-pulmonale infectie, immuundeficiëntie of -stoornissen, chirurgie van de luchtwegen, cystische fibrose...) of behandelingen (chronisch gebruik van corticosteroïden, bronchusverwijders,...) die een impact kunnen hebben op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Orale toediening - Gedurende 6 maanden : 1 sachet per dag 's ochtends op een lege maag

  • Eerste maand: 4 aaneengesloten dagen per week gedurende 3 aaneengesloten weken
  • 5 volgende maanden: 4 opeenvolgende dagen per maand met maandelijkse tussenpozen
EXPERIMENTEEL: J022X ST
Geneesmiddel: J022X ST

Orale toediening - Gedurende 6 maanden en volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken : 1 sachet per dag 's ochtends op een lege maag

  • Eerste maand: 4 aaneengesloten dagen per week gedurende 3 aaneengesloten weken
  • 5 volgende maanden: 4 opeenvolgende dagen per maand met maandelijkse tussenpozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van bovenste luchtweginfecties (URTI) medisch beoordeeld gedurende jaar 2
Tijdsspanne: bij elke besmettelijke episode gedurende jaar 2
Elke URTI-episode wordt medisch beoordeeld door de onderzoeker door middel van een grondig medisch onderzoek.
bij elke besmettelijke episode gedurende jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op J022X ST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren