Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLEARI (kliininen tehokkuusarvio toistuvista ylähengitysteiden infektioista) -tutkimus

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida J022X ST:n tehoa ja turvallisuutta toistuvien ylähengitysteiden infektioiden (RURTI) ehkäisyyn verrattuna lumelääkkeeseen nuoremmilla lapsilla, joille kehittyy tartuntatauteja useammin kuin muille tämän ikäisille lapsille yleensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1003

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • L'aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia
      • Roma, Italia
      • Varese, Italia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Panevezys, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Lesznowola, Puola
      • Lublin, Puola
      • Ostroleka, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wegrow, Puola
      • Wolomin, Puola
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Craiova, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan vuoteen 1:

  • Lapset, miehet tai naiset
  • Ikä 3-4 vuotta
  • Lapset, jotka tunnetaan toistuvista urti-tulehduksista viimeisen vuoden aikana (perustuu lääketieteelliseen tallenteeseen tai raportoituun historiaan)
  • Lapset, joilla on riski saada urTI lääkärin mielestä (esim. imetyksen puuttuminen, sairaalahoito edellisenä vuonna, nielurisojen tai adenoidin poisto, vanhempien tupakointi, päiväkoti tai esikoulu, varhainen koulunkäynti, keskosuus, alhainen syntymäpaino, aliravitsemus, menestymisen puute).

Potilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen vuonna 2:

  • Lapset, miehet tai naiset
  • Ikä 4-5 vuotta
  • Kärsi RURTI:sta, eli vähintään 6 lääketieteellisesti vahvistettua urti-episodia, enintään 18, tutkimuksen ensimmäisenä vuonna.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Sellaisten sairauksien (krooninen märkivä välikorvatulehdus, akuutti bronko-keuhkotulehdus, immuunivajaus tai -häiriöt, hengitysteiden leikkaus, kystinen fibroosi…) tai hoitojen (kortikosteroidien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden krooninen käyttö...) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkinta ja/tai tutkittavan osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo

Suun kautta - 6 kuukauden ajan: 1 pussi päivässä aamulla tyhjään mahaan

  • Ensimmäinen kuukausi: 4 peräkkäistä päivää viikossa 3 peräkkäisen viikon aikana
  • 5 seuraavaa kuukautta: 4 peräkkäistä päivää kuukaudessa kuukauden välein
KOKEELLISTA: J022X ST
Lääke: J022X ST

Suun kautta - 6 kuukauden ajan ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan: 1 pussi päivässä aamulla tyhjään vatsaan

  • Ensimmäinen kuukausi: 4 peräkkäistä päivää viikossa 3 peräkkäisen viikon aikana
  • 5 seuraavaa kuukautta: 4 peräkkäistä päivää kuukaudessa kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti arvioitujen ylähengitysteiden infektioiden (URTI) määrä vuoden 2 aikana
Aikaikkuna: jokaisessa tartuntajaksossa vuoden 2 aikana
Tutkija arvioi jokaisen URTI-jakson lääketieteellisesti perusteellisella lääkärintarkastuksella.
jokaisessa tartuntajaksossa vuoden 2 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuvat ylähengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset J022X ST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa