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Estudio CLEARI (Evaluación de la eficacia clínica sobre infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de J022X ST para la prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior (RURTI) en comparación con el placebo en niños de menor edad que desarrollan enfermedades infecciosas con más frecuencia que otros niños de esta edad en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1003

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St.Petersburg, Federación Rusa
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • L'aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia
      • Roma, Italia
      • Varese, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Panevezys, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Lesznowola, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Ostroleka, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wegrow, Polonia
      • Wolomin, Polonia
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Sibiu, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los pacientes con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el Año 1:

  • Niños, hombre o mujer
  • De 3 a 4 años
  • Niños conocidos por URTI recurrentes en el último año (basado en registros médicos o antecedentes informados)
  • Niños con riesgo de URTI según la opinión del médico (p. ausencia de lactancia materna, hospitalización en el último año, amigdalectomía o adenoidectomía, tabaquismo de los padres, guardería o escuela infantil, escolaridad temprana, prematuridad, bajo peso al nacer, desnutrición, retraso del crecimiento).

Los pacientes con todos los siguientes criterios serán elegibles para la aleatorización en el año 2:

  • Niños, hombre o mujer
  • De 4 a 5 años
  • Padecer RURTI, es decir, al menos 6 episodios de URTI confirmados médicamente, con un máximo de 18, durante el Año 1 del estudio.

Criterios clave de exclusión:

Presencia de enfermedades (otitis media supurativa crónica, infección broncopulmonar aguda, inmunodeficiencias o trastornos, cirugía de las vías respiratorias, fibrosis quística…) o tratamientos (uso crónico de corticoides, broncodilatadores,…) que puedan afectar a la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo

Administración oral - Durante 6 meses: 1 sobre al día por la mañana con el estómago vacío

  • Primer mes: 4 días consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas
  • 5 próximos meses: 4 días consecutivos por mes a intervalos mensuales
EXPERIMENTAL: J022X ST
Droga: J022X ST

Administración oral - Durante 6 meses y según ficha técnica aprobada: 1 sobre al día por la mañana en ayunas

  • Primer mes: 4 días consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas
  • 5 próximos meses: 4 días consecutivos por mes a intervalos mensuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) evaluados médicamente durante el año 2
Periodo de tiempo: en cada episodio infeccioso durante el año 2
Cada episodio de URTI será evaluado médicamente por el investigador mediante un examen médico completo.
en cada episodio infeccioso durante el año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pierre Fabre Medicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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