Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLEARI (Clinical Efficacy Assessment on Recurrent Upper-Repiratory Tract Infections)-studie

2 februari 2017 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av J022X ST för förebyggande av återkommande infektioner i övre luftvägarna (RURTI) jämfört med placebo hos barn i yngre ålder som utvecklar infektionssjukdomar oftare än andra barn i denna ålder i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • L'aquila, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Varese, Italien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Lesznowola, Polen
      • Lublin, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wolomin, Polen
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St.Petersburg, Ryska Federationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Patienter med alla följande kriterier kommer att vara kvalificerade för inkludering i år 1:

  • Barn, man eller kvinna
  • I åldern 3 till 4 år
  • Barn kända för återkommande URTI under det senaste året (baserat på medicinsk journal eller rapporterad historia)
  • Barn i riskzonen för URTI enligt läkarens åsikt (t.ex. frånvaro av amning, sjukhusvistelse under det föregående året, tonsillektomi eller adenoidektomi, föräldrars rökning, daghem eller förskola, tidig skolgång, prematuritet, låg vikt vid födseln, undernäring, bristande trivsel).

Patienter med alla följande kriterier kommer att vara berättigade till randomisering i år 2:

  • Barn, man eller kvinna
  • I åldern 4 till 5 år
  • Lider av RURTI, d.v.s. minst 6 URTI-episoder medicinskt bekräftade, med maximalt 18, under år 1 av studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

Förekomst av sjukdomar (kronisk suppurativ otitis media, akut bronk-lunginfektion, immunbrist eller störningar, kirurgi i luftvägarna, cystisk fibros...) eller behandlingar (kronisk användning av kortikosteroider, luftrörsvidgare, ...) som kan påverka säkerheten, tolkning av resultaten och/eller försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo

Oral administrering - Under 6 månader: 1 dospåse per dag på morgonen på fastande mage

  • Första månaden: 4 dagar i följd per vecka under 3 på varandra följande veckor
  • 5 kommande månader: 4 dagar i följd per månad med månadsintervall
EXPERIMENTELL: J022X ST
Läkemedel: J022X ST

Oral administrering - Under 6 månader och enligt godkänd produktresumé: 1 dospåse per dag på morgonen på fastande mage

  • Första månaden: 4 dagar i följd per vecka under 3 på varandra följande veckor
  • 5 kommande månader: 4 dagar i följd per månad med månadsintervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av övre luftvägsinfektioner (URTI) medicinskt utvärderade under år 2
Tidsram: vid varje infektionsepisod under år 2
Varje URTI-episod kommer att bedömas medicinskt av utredaren genom en noggrann medicinsk undersökning.
vid varje infektionsepisod under år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera