CLEARI（再発性上気道感染症に対する臨床効果評価）試験
2017年2月2日 更新者：Pierre Fabre Medicament
この研究の目的は、再発性上気道感染症 (RURTI) の予防に対する J022X ST の有効性と安全性を、この年齢の他の子供よりも頻繁に感染症を発症する若い年齢の子供を対象に、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
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L'aquila、イタリア
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Milano、イタリア
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Modena、イタリア
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Napoli、イタリア
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Roma、イタリア
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Varese、イタリア
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Lesznowola、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Ostroleka、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wegrow、ポーランド
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Wolomin、ポーランド
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Kaunas、リトアニア
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Panevezys、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bacau、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Moscow、ロシア連邦
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St.Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
次の基準をすべて満たす患者は、1 年目に含める資格があります。
- 子供、男性または女性
- 3～4歳
- 過去 1 年間に URTI の再発が知られている子供 (医療記録または報告された病歴に基づく)
- -医師の意見でURTIのリスクがある子供（例： 母乳育児の欠如、前年の入院、扁桃摘出術またはアデノイド切除術、親の喫煙、保育園または保育園、早期就学、未熟児、出生時の低体重、栄養失調、成長障害）。
次の基準をすべて満たす患者は、2 年目に無作為化の対象となります。
- 子供、男性または女性
- 4歳から5歳
- -RURTIに苦しんでいる、つまり、研究の1年目の間に、少なくとも6回のURTIエピソードが医学的に確認され、最大18回。
主な除外基準:
安全性、結果の解釈および/または研究への被験者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口投与 - 6 ヶ月間 : 1 日 1 包、朝の空腹時に
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実験的：J022X ST
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経口投与 - 6 か月間、承認された製品特性の概要に従って: 1 日 1 袋、朝の空腹時に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間に医学的に評価された上気道感染症（URTI）エピソードの数
時間枠：2 年間の各感染エピソードで
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各URTIエピソードは、徹底的な健康診断によって研究者によって医学的に評価されます.
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2 年間の各感染エピソードで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月17日
研究の完了 (実際)
2016年12月13日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
J022X STの臨床試験
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Istituto Superiore di Osteopatia di Milano完了
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...募集神経系疾患 | 神経筋疾患 | 呼吸不全 | 呼吸不全 | 筋萎縮性側索硬化症 | 睡眠呼吸障害 | 神経変性疾患 | ニューロン疾患、運動イギリス
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SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了
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University of HoustonUniversity of Texas at Austin募集
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了