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CLEARI-Studie (Clinical Efficacy Assessment on Recurrent Upper-Respiratory Tract Infections).

2. Februar 2017 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von J022X ST zur Prävention wiederkehrender Infektionen der oberen Atemwege (RURTI) im Vergleich zu Placebo bei Kindern jüngeren Alters, die im Allgemeinen häufiger Infektionskrankheiten entwickeln als andere Kinder dieses Alters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • L'aquila, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Varese, Italien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Lesznowola, Polen
      • Lublin, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wolomin, Polen
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Patienten mit allen folgenden Kriterien kommen für die Aufnahme in Jahr 1 in Frage:

  • Kinder, männlich oder weiblich
  • Im Alter von 3 bis 4 Jahren
  • Kinder, die im vergangenen Jahr für rezidivierende URTIs bekannt waren (basierend auf medizinischen Aufzeichnungen oder berichteter Vorgeschichte)
  • Kinder mit Risiko für URTI nach ärztlicher Meinung (z. fehlendes Stillen, Krankenhausaufenthalt im Vorjahr, Tonsillektomie oder Adenoidektomie, elterliches Rauchen, Kindertagesstätte oder Kindergarten, Frühschulbildung, Frühgeburtlichkeit, niedriges Geburtsgewicht, Mangelernährung, Gedeihstörung).

Patienten mit allen folgenden Kriterien kommen für eine Randomisierung in Jahr 2 infrage:

  • Kinder, männlich oder weiblich
  • Im Alter von 4 bis 5 Jahren
  • Leiden an RURTI, d. h. mindestens 6 medizinisch bestätigte URTI-Episoden, maximal 18, im Jahr 1 der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Krankheiten (chronische eitrige Mittelohrentzündung, akute bronchopulmonale Infektion, Immunschwäche oder -störungen, Operationen der Atemwege, Mukoviszidose…) oder Behandlungen (chronische Anwendung von Kortikosteroiden, Bronchodilatatoren, …), die die Sicherheit beeinträchtigen können, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Orale Verabreichung - Während 6 Monaten: 1 Beutel täglich morgens auf nüchternen Magen

  • Erster Monat: 4 aufeinanderfolgende Tage pro Woche während 3 aufeinanderfolgenden Wochen
  • 5 nächste Monate: 4 aufeinanderfolgende Tage pro Monat in monatlichen Abständen
EXPERIMENTAL: J022X ST
Arzneimittel: J022X ST

Orale Verabreichung - Während 6 Monaten und gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: 1 Beutel pro Tag morgens auf nüchternen Magen

  • Erster Monat: 4 aufeinanderfolgende Tage pro Woche während 3 aufeinanderfolgenden Wochen
  • 5 nächste Monate: 4 aufeinanderfolgende Tage pro Monat in monatlichen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Infektionen der oberen Atemwege (URTI), die über das Jahr 2 medizinisch beurteilt wurden
Zeitfenster: bei jeder infektiösen Episode über das Jahr 2
Jede URTI-Episode wird vom Prüfarzt durch eine gründliche ärztliche Untersuchung medizinisch beurteilt.
bei jeder infektiösen Episode über das Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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