Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CLEARI (Клиническая оценка эффективности при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей)

2 февраля 2017 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности J022X ST для профилактики рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей (РИНР) по сравнению с плацебо у детей младшего возраста, у которых инфекционные заболевания развиваются чаще, чем у других детей этого возраста в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
      • L'aquila, Италия
      • Milano, Италия
      • Modena, Италия
      • Napoli, Италия
      • Roma, Италия
      • Varese, Италия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Panevezys, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Lesznowola, Польша
      • Lublin, Польша
      • Ostroleka, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wegrow, Польша
      • Wolomin, Польша
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St.Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Sibiu, Румыния

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Пациенты со всеми следующими критериями будут иметь право на включение в год 1:

  • Дети, мужчины или женщины
  • В возрасте от 3 до 4 лет
  • Дети с рецидивами ОРВИ в течение последнего года (на основании медицинской документации или анамнеза)
  • Дети, подверженные риску ОРВИ по мнению врача (например, отсутствие грудного вскармливания, госпитализация в прошлом году, тонзиллэктомия или аденоидэктомия, курение родителей, детский сад или детский сад, раннее обучение в школе, недоношенность, низкий вес при рождении, недоедание, отставание в развитии).

Пациенты со всеми следующими критериями будут иметь право на рандомизацию в течение 2-го года:

  • Дети, мужчины или женщины
  • В возрасте от 4 до 5 лет
  • Страдает РИНВД, т. е. не менее 6 эпизодов ИВДП, подтвержденных с медицинской точки зрения, максимум 18 в течение 1-го года исследования.

Ключевые критерии исключения:

Наличие заболеваний (хронический гнойный средний отит, острая бронхо-легочная инфекция, иммунодефицит или нарушения, операции на дыхательных путях, кистозный фиброз…) или лечение (постоянное использование кортикостероидов, бронходилататоров,…), которые могут повлиять на безопасность, интерпретация результатов и/или участие испытуемого в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Пероральное введение - В течение 6 месяцев: 1 пакетик в день утром натощак.

  • Первый месяц: 4 дня подряд в неделю в течение 3 недель подряд
  • 5 следующих месяцев: 4 дня подряд в месяц с месячными интервалами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: J022X СТ
Лекарство: J022X СТ

Пероральное введение - В течение 6 месяцев и в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта: 1 пакетик в день утром натощак.

  • Первый месяц: 4 дня подряд в неделю в течение 3 недель подряд
  • 5 следующих месяцев: 4 дня подряд в месяц с месячными интервалами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП), оцененных с медицинской точки зрения в течение 2 лет
Временное ограничение: при каждом инфекционном эпизоде ​​в течение 2 лет
Каждый эпизод ИВДП будет оцениваться исследователем с медицинской точки зрения посредством тщательного медицинского осмотра.
при каждом инфекционном эпизоде ​​в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования J022X СТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться