CLEARI(재발성 상기도 감염에 대한 임상 효능 평가) 연구
2017년 2월 2일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
이 연구의 목적은 일반적으로 같은 연령대의 다른 어린이보다 더 자주 감염성 질환이 발병하는 더 어린 나이의 어린이를 대상으로 재발성 상부 호흡기 감염(RURTI) 예방을 위한 J022X ST의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1003
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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St.Petersburg, 러시아 연방
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Bacau, 루마니아
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Constanta, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Sibiu, 루마니아
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Kaunas, 리투아니아
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Panevezys, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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Ancona, 이탈리아
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L'aquila, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Varese, 이탈리아
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Lesznowola, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Ostroleka, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wegrow, 폴란드
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Wolomin, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 기준이 모두 있는 환자는 1년차에 포함될 수 있습니다.
- 어린이, 남성 또는 여성
- 3~4세
- 작년에 재발성 URTI로 알려진 어린이(의료 기록 또는 보고된 이력 기준)
- 의사의 의견에 따라 URTI 위험이 있는 어린이(예: 모유 수유 부족, 전년도 입원, 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술, 부모의 흡연, 탁아소 또는 보육원, 조기 교육, 미숙아, 출생시 저체중, 영양 실조, 성장 실패).
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 2년차에 무작위배정 대상이 됩니다.
- 어린이, 남성 또는 여성
- 4~5세
- RURTI, 즉 연구 1년차 동안 의학적으로 확인된 최소 6개의 URTI 에피소드, 최대 18개의 URTI 에피소드.
주요 제외 기준:
안전에 영향을 줄 수 있는 질병(만성 화농성 중이염, 급성 기관지폐 감염, 면역 결핍 또는 장애, 호흡기 수술, 낭포성 섬유증…) 또는 치료(코르티코스테로이드, 기관지 확장제 등의 만성 사용)의 존재 결과 해석 및/또는 피험자의 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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경구 투여 - 6개월 동안 : 1일 1포를 아침 공복에
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실험적: J022X ST
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경구투여 - 6개월 동안 승인된 제품특성요약에 따름 : 1일 1포 공복에
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 동안 의학적으로 평가된 상기도 감염(URTI) 에피소드 수
기간: 2년 동안 각 감염 에피소드에서
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각 URTI 에피소드는 철저한 의료 검사를 통해 조사관이 의학적으로 평가할 것입니다.
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2년 동안 각 감염 에피소드에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
J022X ST에 대한 임상 시험
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SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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