Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEARI (Clinical Efficacy Assessment on recidiverende øvre luftvejsinfektioner) undersøgelse

2. februar 2017 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​J022X ST til forebyggelse af recidiverende øvre luftvejsinfektioner (RURTI) sammenlignet med placebo hos børn i yngre alder, som udvikler infektionssygdomme hyppigere end andre børn i denne alder generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • L'aquila, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Varese, Italien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Lesznowola, Polen
      • Lublin, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wolomin, Polen
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Patienter med alle følgende kriterier vil være berettiget til inklusion i år 1:

  • Børn, mand eller kvinde
  • I alderen 3 til 4 år
  • Børn kendt for tilbagevendende URTI'er i det seneste år (baseret på medicinsk registrering eller rapporteret historie)
  • Børn i risiko for URTI efter lægens mening (f.eks. fravær af amning, hospitalsindlæggelse i det foregående år, tonsillektomi eller adenoidektomi, forældres rygning, daginstitution eller børnehave, tidlig skolegang, for tidlig fødsel, lav vægt ved fødslen, underernæring, manglende trives).

Patienter med alle følgende kriterier vil være berettiget til randomisering i år 2:

  • Børn, mand eller kvinde
  • I alderen 4 til 5 år
  • Lider af RURTI, dvs. mindst 6 URTI-episoder medicinsk bekræftet, med et maksimum på 18, i løbet af studiets første år.

Nøgleekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af sygdomme (kronisk suppurativ mellemørebetændelse, akut broncho-pulmonal infektion, immundefekt eller -lidelser, kirurgi i luftvejene, cystisk fibrose...) eller behandlinger (kronisk brug af kortikosteroider, bronkodilatatorer, ...), der kan påvirke sikkerheden, fortolkning af resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo

Oral administration - I løbet af 6 måneder: 1 pose dagligt om morgenen på tom mave

  • Første måned: 4 sammenhængende dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger
  • 5 næste måneder: 4 på hinanden følgende dage om måneden med månedlige intervaller
EKSPERIMENTEL: J022X ST
Medicin: J022X ST

Oral administration - I løbet af 6 måneder og i henhold til det godkendte produktresumé: 1 pose dagligt om morgenen på tom mave

  • Første måned: 4 sammenhængende dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger
  • 5 næste måneder: 4 på hinanden følgende dage om måneden med månedlige intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af øvre luftvejsinfektioner (URTI) medicinsk vurderet over år 2
Tidsramme: ved hver smitsom episode over år 2
Hver URTI episode vil blive medicinsk vurderet af investigator ved en grundig lægeundersøgelse.
ved hver smitsom episode over år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med J022X ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner