Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLEARI (Posouzení klinické účinnosti recidivujících infekcí horních dýchacích cest)

2. února 2017 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost J022X ST pro prevenci rekurentních infekcí horních dýchacích cest (RURTI) ve srovnání s placebem u dětí mladšího věku, u kterých se obecně rozvíjejí infekční onemocnění častěji než u jiných dětí tohoto věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • L'aquila, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Varese, Itálie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Panevezys, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Polsko
      • Lesznowola, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Ostroleka, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wegrow, Polsko
      • Wolomin, Polsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí k zařazení do roku 1:

  • Děti, muži nebo ženy
  • Ve věku 3 až 4 roky
  • Děti, u kterých je v minulém roce známo opakující se URTI (na základě lékařského záznamu nebo hlášené historie)
  • Děti s rizikem URTI podle názoru lékaře (např. absence kojení, hospitalizace v předchozím roce, tonzilektomie nebo adenoidektomie, kouření rodičů, jesle nebo mateřská škola, předčasná školní docházka, nedonošenost, nízká porodní hmotnost, podvýživa, neprospívání).

Pacienti se všemi následujícími kritérii budou způsobilí k randomizaci v roce 2:

  • Děti, muži nebo ženy
  • Ve věku 4 až 5 let
  • Trpět RURTI, tj. minimálně 6 lékařsky potvrzených epizod URTI, s maximálně 18, během 1. roku studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

Přítomnost onemocnění (chronický hnisavý zánět středního ucha, akutní bronchopulmonální infekce, imunitní deficit nebo poruchy, operace dýchacích cest, cystická fibróza…) nebo léčby (chronické užívání kortikosteroidů, bronchodilatancií, …), které mohou ovlivnit bezpečnost, interpretace výsledků a/nebo účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo

Perorální podání - Během 6 měsíců: 1 sáček denně ráno nalačno

  • První měsíc: 4 po sobě jdoucí dny v týdnu během 3 po sobě jdoucích týdnů
  • 5 dalších měsíců: 4 po sobě jdoucí dny v měsíci v měsíčních intervalech
EXPERIMENTÁLNÍ: J022X ST
Lék: J022X ST

Perorální podání - Po dobu 6 měsíců a podle schváleného souhrnu údajů o přípravku: 1 sáček denně ráno nalačno

  • První měsíc: 4 po sobě jdoucí dny v týdnu během 3 po sobě jdoucích týdnů
  • 5 dalších měsíců: 4 po sobě jdoucí dny v měsíci v měsíčních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod infekcí horních dýchacích cest (URTI) lékařsky hodnocených za rok 2
Časové okno: při každé infekční epizodě za rok 2
Každá epizoda URTI bude vyšetřovatelem lékařsky posouzena důkladnou lékařskou prohlídkou.
při každé infekční epizodě za rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J022X ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit