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Estudo CLEARI (Avaliação da Eficácia Clínica em Infecções Recorrentes do Trato Respiratório Superior)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de J022X ST para a prevenção de Infecções Recorrentes do Trato Respiratório Superior (URRTI) em comparação com placebo em crianças de idade mais jovem que desenvolvem doenças infecciosas com mais frequência do que outras crianças dessa idade em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1003

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St.Petersburg, Federação Russa
  • Itália
      • Ancona, Itália
      • L'aquila, Itália
      • Milano, Itália
      • Modena, Itália
      • Napoli, Itália
      • Roma, Itália
      • Varese, Itália
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Panevezys, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Polônia
      • Lesznowola, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Ostroleka, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wegrow, Polônia
      • Wolomin, Polônia
  • Romênia
      • Bacau, Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Sibiu, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os pacientes com todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão no Ano 1:

  • Crianças, homem ou mulher
  • De 3 a 4 anos
  • Crianças conhecidas por IVAS recorrentes no último ano (com base em registro médico ou histórico relatado)
  • Crianças em risco de IVAS na opinião do médico (p. ausência de amamentação, internação no último ano, amigdalectomia ou adenoidectomia, tabagismo dos pais, creche ou creche, escolaridade precoce, prematuridade, baixo peso ao nascer, desnutrição, déficit de crescimento).

Os pacientes com todos os seguintes critérios serão elegíveis para randomização no Ano 2:

  • Crianças, homem ou mulher
  • De 4 a 5 anos
  • Sofrendo de IVAS, ou seja, pelo menos 6 episódios de IVAS confirmados clinicamente, com um máximo de 18, durante o ano 1 do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Presença de doenças (otite média supurativa crônica, infecção broncopulmonar aguda, imunodeficiência ou distúrbios, cirurgia das vias respiratórias, fibrose cística…) ou tratamentos (uso crônico de corticosteróides, broncodilatadores, ...) interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo

Administração oral - Durante 6 meses : 1 saqueta por dia de manhã com o estômago vazio

  • Primeiro mês: 4 dias consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas
  • 5 próximos meses: 4 dias consecutivos por mês em intervalos mensais
EXPERIMENTAL: J022X ST
Medicamento: J022X ST

Administração oral - Durante 6 meses e de acordo com o resumo aprovado das características do produto : 1 saqueta por dia de manhã com o estômago vazio

  • Primeiro mês: 4 dias consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas
  • 5 próximos meses: 4 dias consecutivos por mês em intervalos mensais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de Infecções do Trato Respiratório Superior (URTIs) avaliados clinicamente ao longo do ano 2
Prazo: em cada episódio infeccioso ao longo do ano 2
Cada episódio de URTI será avaliado clinicamente pelo investigador por meio de um exame médico completo.
em cada episódio infeccioso ao longo do ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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