Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEARI (Clinical Efficacy Assessment on recidiverende øvre luftveisinfeksjoner)-studie

2. februar 2017 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til J022X ST for forebygging av tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner (RURTI) sammenlignet med placebo hos barn i yngre alder som utvikler infeksjonssykdommer oftere enn andre barn i denne alderen generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • L'aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia
      • Roma, Italia
      • Varese, Italia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Lesznowola, Polen
      • Lublin, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wolomin, Polen
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Craiova, Romania
      • Sibiu, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Pasienter med alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i år 1:

  • Barn, mann eller kvinne
  • I alderen 3 til 4 år
  • Barn kjent for tilbakevendende URTI i det siste året (basert på medisinsk registrering eller rapportert historie)
  • Barn med risiko for URTI etter legens mening (f.eks. fravær av amming, sykehusinnleggelse året før, tonsillektomi eller adenoidektomi, røyking fra foreldre, barnehage eller barnehage, tidlig skolegang, prematuritet, lav vekt ved fødsel, underernæring, svikt i å trives).

Pasienter med alle følgende kriterier vil være kvalifisert for randomisering i år 2:

  • Barn, mann eller kvinne
  • I alderen 4 til 5 år
  • Lider av RURTI, dvs. minst 6 URTI-episoder medisinsk bekreftet, med maksimalt 18, i løpet av studiens første år.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av sykdommer (kronisk suppurativ mellomørebetennelse, akutt bronko-lungeinfeksjon, immunsvikt eller forstyrrelser, kirurgi i luftveiene, cystisk fibrose...) eller behandlinger (kronisk bruk av kortikosteroider, bronkodilatatorer, ...) som kan påvirke sikkerheten, tolkning av resultatene og/eller forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo

Oral administrering - I løpet av 6 måneder: 1 pose daglig om morgenen på tom mage

  • Første måned: 4 påfølgende dager per uke i 3 påfølgende uker
  • 5 neste måneder: 4 påfølgende dager per måned med månedlige intervaller
EKSPERIMENTELL: J022X ST
Legemiddel: J022X ST

Oral administrering - I løpet av 6 måneder og i henhold til godkjent sammendrag av produktegenskaper: 1 pose daglig om morgenen på tom mage

  • Første måned: 4 påfølgende dager per uke i 3 påfølgende uker
  • 5 neste måneder: 4 påfølgende dager per måned med månedlige intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av øvre luftveisinfeksjoner (URTI) medisinsk vurdert over år 2
Tidsramme: ved hver infeksjonsepisode over år 2
Hver URTI-episode vil bli medisinsk vurdert av etterforskeren ved en grundig medisinsk undersøkelse.
ved hver infeksjonsepisode over år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0022X ST 3 02
  • 2013-001760-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på J022X ST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere