去甲文拉法辛单药治疗心境恶劣
2014年11月6日 更新者：Arun Ravindran、Centre for Addiction and Mental Health
去甲文拉法辛作为单一疗法治疗心境恶劣的为期 8 周的开放标签灵活剂量研究
这项多中心研究将在两个中心进行。
该设计将是一项开放标签、灵活剂量的研究。
本研究将评估去甲文拉法辛单一疗法对符合心境恶劣诊断标准的患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：研究开放标签的去甲文拉法辛单一疗法在心境恶劣的受试者中的疗效、安全性和耐受性。
次要目标：评估去甲文拉法辛对改善抑郁症状、生活质量和职业功能的临床措施的疗效。
据推测，心境恶劣的受试者在用去甲文拉法辛治疗 8 周后抑郁症状会显着改善。 与基线相比，治疗结束时生活质量和压力应对措施将有显着改善。 与基线相比，治疗结束时的职业功能指标也将有显着改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的男性和女性患者。
- 根据 DSM-IV 标准 (300.4) 定义的心境恶劣障碍的初步诊断。
- 筛选和基线时 MADRS 评分≥15。
- 任何时候都允许支持疗法，以及根据需要使用佐匹克隆治疗睡眠和低剂量苯二氮卓类药物治疗焦虑症。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何其他轴 I 障碍的共病诊断（除了焦虑症，例如广泛性焦虑症、社交焦虑症和创伤后应激障碍，前提是心境恶劣障碍是目前的诊断）。
- 在筛选前两个月内符合 DSM-IV 当前重度抑郁症发作的标准，或者在筛选前六个月内接受过重度抑郁症治疗的人。
- 药物滥用或依赖，包括酒精，筛选前 6 个月内。
接受以下禁止治疗的患者：
- 精神药物，如其他 SSRIs、其他 SNRIs、锂、西布曲明、曲马多、圣约翰草，随机分组后 2 周内
- 对血清素代谢有显着影响的药物（例如 MAOI、色氨酸、曲坦类药物）在随机分组后 2 周内
- 接受过抑郁症的物理治疗（例如 ECT、rTMS）在随机分组前 3 个月内。
- 以前对去甲文拉法辛的治疗试验无反应（至少 50 毫克/天，持续 2 个月）。
- 根据主要研究者的判断，筛选访视时血液学、临床化学、尿液分析或心电图出现临床显着异常。
- 研究者认为存在干扰研究程序或终点数据的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂研究
去甲文拉法辛 50 毫克/天 去甲文拉法辛 100 毫克/天
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患者将开始服用 50 毫克/天的去甲文拉法辛。
前四个星期不允许改变剂量。
如果 4 周后出现部分反应或没有反应，则根据耐受性和研究者的判断，将剂量增加至 100 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床整体印象量表
大体时间：8周
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8周
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健康与工作绩效问卷
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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感知压力量表
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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生活质量享受与满意度量表 生活质量享受与满意度量表 生活质量享受与满意度量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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基线、第 4 周、第 8 周
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抑郁症状快速盘点
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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基线、第 4 周、第 8 周
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认可的应对概况调查
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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基线、第 4 周、第 8 周
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希恩残疾量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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基线、第 4 周、第 8 周
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工作效率和活动障碍问卷
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月6日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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