Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiinimonoterapia dystymiassa

torstai 6. marraskuuta 2014 päivittänyt: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

8 viikon avoin joustoannostutkimus desvenlafaksiinista monoterapiana dystymian hoidossa

Tämä monikeskustutkimus tehdään kahdessa keskuksessa. Suunnittelu on avoin, joustavan annoksen tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan desvenlafaksiinimonoterapian tehoa potilailla, jotka täyttävät dystymian diagnostiset kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Tutkia avoimen desvenlafaksiinimonoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä dystymiapotilailla.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida desvenlafaksiinin tehoa kliinisissä toimenpiteissä, jotka liittyvät masennusoireiden, elämänlaadun ja ammatillisen toiminnan parantamiseen.

Oletuksena on, että dystyymisten koehenkilöiden masennusoireet paranevat merkittävästi 8 viikon desvenlafaksiinihoidon jälkeen. Elämänlaadun ja stressin selviytymisen mittareissa hoidon lopussa on huomattava parannus verrattuna lähtötilanteeseen. Myös ammatillisen toiminnan mittarit paranevat merkittävästi hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-65-vuotiaat.
  • Dystymisen häiriön ensisijainen diagnoosi DSM-IV-kriteerien (300.4) mukaisesti.
  • MADRS-pisteet ≥15 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tukihoito ja tsopiklonin käyttö unen hoitoon ja pieniannoksisten bentsodiatsepiinien käyttö tarvittaessa ahdistuneisuuden hoitoon on sallittua milloin tahansa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden akselin I häiriöiden samanaikainen diagnoosi (muut kuin ahdistuneisuushäiriöt, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö, mikäli diagnoosi on tällä hetkellä dystyyminen häiriö).
  • Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle vakavan masennuksen episodille kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet hoitoa vakavaan masennukseen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien alkoholi, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • Potilaat, jotka saavat seuraavia kiellettyjä hoitoja:

    1. Psykotrooppiset lääkkeet, kuten muut SSRI:t, muut SNRI:t, litium, sibutramiini, tramadoli, mäkikuisma, 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
    2. Aineet, jotka vaikuttavat merkittävästi serotoniinin aineenvaihduntaan (esim. MAO-estäjät, tryptofaani, triptaanit) 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • olet saanut fysioterapiaa masennukseen (esim. ECT, rTMS) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Aiempi vaste desvenlafaksiinin terapeuttiseen tutkimukseen (vähintään 50 mg/vrk 2 kuukauden ajan).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä tai EKG:ssä seulontakäynnillä päätutkijan arvioiden mukaan.
  • Lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan olemassaolo, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai päätepistetietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Desvenlafaksiini 50mg/vrk Desvenlafaksiini 100mg/vrk
Lääke: Desvenlafaksiini
Potilaat aloitetaan Desvenlafaxine-annoksella 50 mg/vrk. Annosta ei saa muuttaa ensimmäisten neljän viikon aikana. Jos vaste on osittainen tai ei ollenkaan neljän viikon kuluttua, annosta nostetaan sitten 100 mg:aan/vrk siedettävyyden ja tutkijan arvion perusteella.
Muut nimet:
  • Pristiq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Terveys- ja työsuorituskykykysely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyysasteikko Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyysasteikko Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Nopea selvitys masennusoireista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Selviytymisprofiilien kysely hyväksytty
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dystyyminen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa